Trzy strategie antykoagulacji w hemodializie u pacjentów zagrożonych krwotokiem (TASHA)
11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital
Trzy strategie antykoagulacji w hemodializie u pacjentów zagrożonych krwotokiem: wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Celem naszego badania jest ocena trzech strategii leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku przerywanej hemodializy (IHD) u pacjentów z ryzykiem krwotoku.
Rejestr kolejnych pacjentów poddawanych hemodializie z wysokim ryzykiem krwotoku został przeprowadzony w Guangdong General Hospital, First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medicine University lub Guangzhou Hospital of Chinese Medicine, między 10 września 2017 r. i 30 czerwca 2018 r.
W tym wieloośrodkowym prospektywnym i randomizowanym badaniu uczestnicy zostali losowo podzieleni na trzy grupy podczas IHD zgodnie z różnymi antykoagulantami, w tym z regularnymi przepłukiwaniami solą fizjologiczną, jednoetapową regionalną antykoagulacją cytrynianową (RCA) i dwuetapową RCA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W skrócie, w tym badaniu są dwie części.
Pierwsza część badania polega na porównaniu dwuetapowego RCA z jednoetapowym RCA podczas IHD, a druga część polega na porównaniu dwuetapowego RCA z regularnymi przepłukiwaniami solą fizjologiczną, przy szacowanej łącznej liczbie zabiegów odpowiednio 78 i 48.
Pierwszorzędowy wynik mierzono jako przerwanie terapii na podstawie widocznego poważnego skrzepnięcia w obwodzie lub utrzymujących się alarmów, takich jak ciśnienie żylne (> 200 mmHg) lub TMP (ciśnienie przezbłonowe) (> 300 mmHg).
Drugorzędowe wyniki obejmowały czas przeżycia obwodu, całkowity wynik krzepliwości ECC (obwód pozaustrojowy) i klirens mocznika (Kt/V i URR).
Całkowity wynik krzepnięcia był sumą wyników krzepnięcia dla żylnej komory rozprężnej, tętniczej komory rozprężnej i dializatora.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
141
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- Numer telefonu: +8615013186074
- E-mail: linting131@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek>=18 lat
- pacjenci poddawani hemodializie przerywanej, którzy przechodzą 4-godzinną procedurę hemodializy, 2-3 razy w tygodniu.
- trybem terapii jest hemodializa, z płynem dializacyjnym większym niż 500 ml/min i objętością przepływu krwi większą niż 3,5-4 ml/min.kg;
- zagrożonych krwotokiem, w tym krwotokiem czynnym (w ciągu 3 dni), pooperacyjnym (w ciągu 3 dni) i przedoperacyjnym (w ciągu 7 dni).
Kryteria wyłączenia:
- przy dużym ryzyku kumulacji cytrynianów (bilirubina całkowita >60umol/L; kwas mlekowy >3mmol/L,）；
- stosować leki wpływające na układ krzepnięcia w ciągu 7 dni;
- ciężka hipokalcemia (wapń w surowicy <1,9 mmol/l).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: uderzenia soli
płukania solą fizjologiczną 250 ml przeprowadzano co 30 min.
|
4% cytrynian trisodowy podawano do pułapki pęcherzykowej tętnicy z szybkością zgodną z przepływem krwi (3/4 x 1,2 x przepływ krwi) ml/h, a do pułapki pęcherzykowej żylnej z szybkością zgodną z przepływem krwi (1/ 4 x 1,2 x przepływ krwi) ml/godz.
|
|
Aktywny komparator: jednoetapowy cytrynian regionalny
jednoetapowy regionalny cytrynian: 4% cytrynian trisodowy podawano we wlewie do pułapki pęcherzykowej tętnicy z szybkością zgodną z przepływem krwi (1,2 x przepływ krwi) ml/h.
|
4% cytrynian trisodowy wlewano do pułapki pęcherzykowej tętnicy z szybkością zgodną z przepływem krwi (1,2 x przepływ krwi) ml/h.
|
|
Eksperymentalny: dwuetapowy regionalny cytrynian
dwuetapowy regionalny cytrynian: 4% cytrynian trisodowy podawano do pułapki pęcherzykowej tętnicy z szybkością zgodną z przepływem krwi (3/4 x 1,2 x przepływ krwi) ml/h, a do pułapki pęcherzykowej żylnej z szybkością zgodną z przepływ krwi (1/4 x 1,2 x przepływ krwi) ml/h.
|
4% cytrynian trisodowy podawano do pułapki pęcherzykowej tętnicy z szybkością zgodną z przepływem krwi (3/4 x 1,2 x przepływ krwi) ml/h, a do pułapki pęcherzykowej żylnej z szybkością zgodną z przepływem krwi (1/ 4 x 1,2 x przepływ krwi) ml/godz.
4% cytrynian trisodowy wlewano do pułapki pęcherzykowej tętnicy z szybkością zgodną z przepływem krwi (1,2 x przepływ krwi) ml/h.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenie przerwania terapii
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, od rozpoczęcia do czterech godzin
|
widoczne poważne skrzepy w obwodzie lub utrzymujące się alarmy, takie jak ciśnienie żylne (> 200 mmHg) lub TMP (> 300 mmHg) dializator
|
poprzez ukończenie studiów, od rozpoczęcia do czterech godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki krzepnięcia
Ramy czasowe: poprzez procedurę badania, średnio cztery godziny
|
wyniki krzepnięcia w żylnej komorze rozprężnej, tętniczej komorze rozprężnej i dializatorze
|
poprzez procedurę badania, średnio cztery godziny
|
|
klirens mocznika
Ramy czasowe: poprzez procedurę badania, średnio cztery godziny
|
pomiar Kt/V i URR
|
poprzez procedurę badania, średnio cztery godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDREC2017250H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .