有出血风险的血液透析患者的三种抗凝策略 (TASHA)
2018年12月11日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
出血风险患者血液透析的三种抗凝策略：一项多中心随机试验
我们研究的目的是评估有出血风险的患者间歇性血液透析 (IHD) 的三种抗凝策略。
于2017年9月10日在广东省人民医院、广州中医药大学第一附属医院、广州医药大学第二附属医院或广州市中医院连续进行高出血风险血液透析患者登记。和 2018 年 6 月 30 日。
在这项多中心前瞻性随机研究中，参与者在 IHD 期间根据不同的抗凝治疗被随机分为三组，包括常规生理盐水冲洗、一阶段区域柠檬酸盐抗凝 (RCA) 和两阶段 RCA。
研究概览
详细说明
简而言之，本研究分为两个部分。
研究的第一部分是在 IHD 期间比较两阶段 RCA 和一阶段 RCA，第二部分是比较两阶段 RCA 和生理盐水冲洗，估计总手术次数分别为 78 次和 48 次。
主要结果是基于可见的严重回路凝血或持续警报（例如静脉压（> 200 毫米汞柱）或 TMP（跨膜压）（> 300 毫米汞柱））中断治疗。
次要结果包括循环存活时间、ECC（体外循环）总凝血评分和尿素清除率（Kt/V 和 URR）。
总凝血分数是静脉扩张室、动脉扩张室和透析器的凝血分数之和。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Guangdong General Hospital
-
接触：
- Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- 电话号码：+8615013186074
- 邮箱：linting131@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>=18岁
- 间歇性血液透析患者进行 4 小时血液透析程序，每周 2-3 次。
- 治疗方式为血液透析，透析液大于500ml/min，血流量大于3.5-4ml/min.kg；
- 有出血风险，包括活动性出血（3天内）、术后（3天内）和侵入性手术前（7天内）。
排除标准：
- 柠檬酸盐蓄积高危人群（总胆红素>60umol/L；乳酸>3mmol/L，）；
- 7天内使用过影响凝血功能的药物；
- 严重低钙血症（血钙<1.9mmol/L）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理盐水冲洗
每 30 分钟用 250 mL 生理盐水冲洗一次。
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4%柠檬酸三钠按血流量(3/4 x 1.2 x blood flow)ml/h的速率注入动脉气泡陷阱，静脉气泡陷阱根据血流量(1/ 4 x 1.2 x 血流量)ml/h。
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有源比较器：一级区域柠檬酸盐
一级区域柠檬酸盐：4%柠檬酸三钠以根据血流量（1.2×血流量）ml/h的速率在动脉气泡收集器中注入。
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4％柠檬酸三钠以根据血流量(1.2×血流量)ml/h的速率在动脉气泡收集器中注入。
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实验性的：两阶段区域柠檬酸盐
两阶段局部柠檬酸盐：4%柠檬酸三钠以根据血流量（3/4 x 1.2 x 血流量）ml/h 的速率在动脉气泡陷阱中注入，在静脉气泡陷阱中根据血流量（1/4 x 1.2 x 血流量）ml/h。
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4%柠檬酸三钠按血流量(3/4 x 1.2 x blood flow)ml/h的速率注入动脉气泡陷阱，静脉气泡陷阱根据血流量(1/ 4 x 1.2 x 血流量)ml/h。
4％柠檬酸三钠以根据血流量(1.2×血流量)ml/h的速率在动脉气泡收集器中注入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中断事件
大体时间：通过学习完成，从开始到四个小时
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可见的严重回路凝血或持续警报，例如静脉压力 (> 200 mmHg) 或 TMP (> 300 mmHg) 透析器
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通过学习完成，从开始到四个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血分数
大体时间：通过学习程序，平均四个小时
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静脉扩张室、动脉扩张室和透析器的凝血分数
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通过学习程序，平均四个小时
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尿素清除率
大体时间：通过学习程序，平均四个小时
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Kt/V和URR的测量
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通过学习程序，平均四个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Liming Yao, M.D.、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月10日
初级完成 (预期的)
2019年3月30日
研究完成 (预期的)
2019年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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