Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre antikoaguleringsstrategier til hæmodialyse hos patienter med risiko for blødning (TASHA)

11. december 2018 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Tre antikoaguleringsstrategier til hæmodialyse hos patienter med risiko for blødning: et multicenter randomiseret forsøg

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere tre antikoagulationsstrategier for intermitterende hæmodialyse (IHD) hos patienter med risiko for blødning. Et register over på hinanden følgende hæmodialysepatienter med høj risiko for blødning blev udført på Guangdong General Hospital, det første tilknyttede hospital i Guangzhou University of Chinese Medicine, det andet tilknyttede hospital ved Guangzhou Medicine University eller Guangzhou Hospital of Chinese Medicine, mellem 10. september 2017 og 30. juni 2018. I denne multicenter prospektive og randomiserede undersøgelse blev deltagerne tilfældigt opdelt i tre grupper under IHD i henhold til forskellig antikoagulering, inklusive med regelmæssige saltvandsskylninger, et-trins regional citrat-antikoagulation (RCA) og to-trins RCA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort fortalt er der to dele i denne undersøgelse. Den første del af undersøgelsen er at sammenligne to-trins RCA med ét-trins RCA under IHD, og ​​den anden del er at sammenligne to-trins RCA med almindelige saltvandsskylninger med estimerede totale procedurer, henholdsvis 78 og 48. Det primære resultat blev målt som behandlingsafbrydelse baseret på synlig alvorlig kredsløbskoagulation eller vedvarende alarmer såsom venetryk (> 200 mmHg) eller TMP (transmembrane tryk) (> 300 mmHg). De sekundære resultater omfattede kredsløbsoverlevelsestid, den samlede koagulationsscore for ECC (ekstrakorporalt kredsløb) og urea-clearance (Kt/V og URR). Den samlede koagulationsscore var summen af ​​koagulationsscorerne for det venøse ekspansionskammer, det arterielle ekspansionskammer og dialysatoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder>=18 år
  • intermitterende hæmodialysepatienter, der udfører en 4 timers hæmodialyseprocedure, 2-3 gange en uge.
  • terapitilstanden er hæmodialyse，med en dialysevæske på mere end 500 ml/min og blodgennemstrømningsvolumen på mere end 3,5-4 ml/min.kg;
  • med risiko for blødning, herunder aktiv blødning (inden for 3 dage), post-operation (inden for 3 dage) og præ-invasiv operation (inden for 7 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • med høj risiko for citratakkumulering (total bilirubin >60umol/L; mælkesyre>3mmol/L,）；
  • brug de lægemidler, der påvirker koagulationsfunktionen inden for 7 dage;
  • alvorlig hypocalcæmi (serumcalcium<1,9 mmol/L).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: saltvandsskylninger
saltvandsskyl med 250 ml blev udført hvert 30. min.
Medicin: to-trins regionalt citrat
4 % trinatriumcitrat blev infunderet ved den arterielle boblefælde med en hastighed i overensstemmelse med blodgennemstrømningen (3/4 x 1,2 x blodgennemstrømning) ml/h, og ved den venøse boblefælde med en hastighed i henhold til blodgennemstrømningen (1/ 4 x 1,2 x blodgennemstrømning)ml/t.
Aktiv komparator: et-trins regionalt citrat
et-trins regionalt citrat: 4% trinatriumcitrat blev infunderet ved den arterielle boblefælde med en hastighed i overensstemmelse med blodgennemstrømningen (1,2 x blodgennemstrømning)ml/time.
Medicin: et-trins regionalt citrat
4 % trinatriumcitrat blev infunderet ved den arterielle boblefælde med en hastighed i overensstemmelse med blodgennemstrømningen (1,2 x blodgennemstrømning) ml/time.
Eksperimentel: to-trins regionalt citrat
regionalt citrat i to trin: 4 % trinatriumcitrat blev infunderet ved den arterielle boblefælde med en hastighed i overensstemmelse med blodgennemstrømningen (3/4 x 1,2 x blodgennemstrømning) ml/h, og ved den venøse boblefælde med en hastighed i henhold til blodgennemstrømning(1/4 x 1,2 x blodgennemstrømning)ml/t.
Medicin: to-trins regionalt citrat
4 % trinatriumcitrat blev infunderet ved den arterielle boblefælde med en hastighed i overensstemmelse med blodgennemstrømningen (3/4 x 1,2 x blodgennemstrømning) ml/h, og ved den venøse boblefælde med en hastighed i henhold til blodgennemstrømningen (1/ 4 x 1,2 x blodgennemstrømning)ml/t.
Medicin: et-trins regionalt citrat
4 % trinatriumcitrat blev infunderet ved den arterielle boblefælde med en hastighed i overensstemmelse med blodgennemstrømningen (1,2 x blodgennemstrømning) ml/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
terapiafbrydelseshændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, fra start til fire timer
synlig alvorlig koagulering af kredsløb eller vedvarende alarmer såsom venetryk (> 200 mmHg) eller TMP (> 300 mmHg) dialysator
gennem studieafslutning, fra start til fire timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koaguleringsresultaterne
Tidsramme: gennem studieprocedure, i gennemsnit fire timer
koagulationsscorerne i det venøse ekspansionskammer, arterielle ekspansionskammer og dialysator
gennem studieprocedure, i gennemsnit fire timer
urea clearance
Tidsramme: gennem studieprocedure, i gennemsnit fire timer
målingen af ​​Kt/V og URR
gennem studieprocedure, i gennemsnit fire timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDREC2017250H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med to-trins regionalt citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner