Три стратегии антикоагулянтной терапии при гемодиализе у пациентов с риском кровотечения (TASHA)
11 декабря 2018 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Три стратегии антикоагулянтной терапии при гемодиализе у пациентов с риском кровотечения: многоцентровое рандомизированное исследование
Целью нашего исследования является оценка трех стратегий антикоагулянтной терапии при прерывистом гемодиализе (ИБС) у пациентов с риском кровотечения.
Реестр пациентов с последовательным гемодиализом с высоким риском кровотечения был проведен в больнице общего профиля провинции Гуандун, Первом филиале Университета китайской медицины Гуанчжоу, Второй филиале Университета медицины Гуанчжоу или Госпитале китайской медицины Гуанчжоу в период с 10 сентября 2017 г. и 30 июня 2018 г.
В этом многоцентровом проспективном рандомизированном исследовании участники были случайным образом разделены на три группы во время ИБС в соответствии с различной антикоагулянтной терапией, в том числе с регулярными промываниями физиологическим раствором, одноэтапной регионарной цитратной антикоагуляцией (РЦА) и двухэтапной РЦА.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вкратце, это исследование состоит из двух частей.
В первой части исследования проводится сравнение двухэтапной РКА с одноэтапной РКА при ИБС, а во второй части — сравнение двухэтапной РКА с регулярными промываниями физиологическим раствором, с расчетным общим количеством процедур 78 и 48 соответственно.
Первичным исходом считали прекращение терапии на основании видимого серьезного тромбообразования или постоянных сигналов тревоги, таких как венозное давление (> 200 мм рт. ст.) или ТМД (трансмембранное давление) (> 300 мм рт. ст.).
Вторичные результаты включали время выживания контура, общую оценку свертываемости ECC (экстракорпоральный контур) и клиренс мочевины (Kt/V и URR).
Общий показатель свертываемости представлял собой сумму показателей свертывания для венозной расширительной камеры, артериальной расширительной камеры и диализатора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
141
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Guangdong General Hospital
-
Контакт:
- Ting Lin, Ph.D.,M.D.
- Номер телефона: +8615013186074
- Электронная почта: linting131@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст>=18 лет
- пациенты с прерывистым гемодиализом, которые проводят процедуру гемодиализа в течение 4 часов 2-3 раза в неделю.
- режим терапии - гемодиализ, с расходом диализирующего раствора более 500 мл/мин и объемом кровотока более 3,5-4 мл/мин.кг;
- при риске кровотечения, в том числе при активном кровотечении (в течение 3 дней), послеоперационном (в течение 3 дней) и прединвазивном вмешательстве (в течение 7 дней).
Критерий исключения:
- при высоком риске накопления цитрата (общий билирубин > 60 мкмоль/л; молочная кислота > 3 ммоль/л);
- применять препараты, влияющие на функцию свертывания, в течение 7 дней;
- серьезная гипокальциемия (сывороточный кальций <1,9 ммоль/л).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: солевые приливы
промывание физиологическим раствором по 250 мл проводили каждые 30 мин.
|
4% тринатрия цитрата вводили в артериальную пузырьковую ловушку со скоростью в соответствии с кровотоком (3/4 х 1,2 х кровотока) мл/ч, а в венозную пузырьковую ловушку со скоростью в соответствии с кровотоком (1/ 4 х 1,2 х кровоток) мл/ч.
|
|
Активный компаратор: одностадийный региональный цитрат
одноэтапный регионарный цитрат: 4% тринатрийцитрат вводили в артериальную пузырьковую ловушку со скоростью, соответствующей кровотоку (1,2 x кровоток) мл/ч.
|
4% тринатрия цитрат вводили в артериальную пузырьковую ловушку со скоростью, соответствующей кровотоку (1,2 x кровоток) мл/ч.
|
|
Экспериментальный: двухступенчатый региональный цитрат
двухэтапный регионарный цитрат: 4% тринатрия цитрата вводили в артериальную пузырьковую ловушку со скоростью в соответствии с кровотоком (3/4 x 1,2 x кровотока) мл/ч, а в венозную пузырьковую ловушку со скоростью в соответствии с кровоток (1/4 х 1,2 х кровоток) мл/ч.
|
4% тринатрия цитрата вводили в артериальную пузырьковую ловушку со скоростью в соответствии с кровотоком (3/4 х 1,2 х кровотока) мл/ч, а в венозную пузырьковую ловушку со скоростью в соответствии с кровотоком (1/ 4 х 1,2 х кровоток) мл/ч.
4% тринатрия цитрат вводили в артериальную пузырьковую ловушку со скоростью, соответствующей кровотоку (1,2 x кровоток) мл/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
событие прерывания терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, от начала до четырех часов
|
видимое серьезное свертывание контура или постоянные сигналы тревоги, такие как венозное давление (> 200 мм рт. ст.) или TMP (> 300 мм рт. ст.) диализатор
|
через завершение обучения, от начала до четырех часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели свертываемости
Временное ограничение: через процедуру обучения, в среднем четыре часа
|
показатели свертываемости в венозной расширительной камере, артериальной расширительной камере и диализаторе
|
через процедуру обучения, в среднем четыре часа
|
|
клиренс мочевины
Временное ограничение: через процедуру обучения, в среднем четыре часа
|
измерение Kt/V и URR
|
через процедуру обучения, в среднем четыре часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDREC2017250H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .