子宮動脈塞栓術における 2 つの異なる方法の痛みの比較
2019年9月17日 更新者：So Yeon Kim、Severance Hospital
症候性筋腫患者における非球状ポリビニルアルコール粒子またはトリスアクリルゼラチンマイクロスフェアを用いた子宮動脈塞栓術後の疼痛の比較
この研究の主な目的は、症候性筋腫患者における非球状ポリビニル アルコール粒子またはトリスアクリル ゼラチン マイクロスフェアを使用した子宮動脈塞栓術後の痛みを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮動脈塞栓術 (UAE) は、症候性筋腫における子宮摘出術および筋腫摘出術に代わる低侵襲治療です。
ただし、アラブ首長国連邦後の処置後の痛みは依然として大きな問題です。
非球状ポリビニル アルコール粒子とトリアクリル ゼラチン マイクロスフィアは、アラブ首長国連邦で使用される 2 つの塞栓材料です。したがって、研究の目的は、非球状ポリビニル アルコール粒子またはトリスアクリル ゼラチンを使用した子宮動脈塞栓術後の痛みの強さと炎症を比較することです。症候性筋腫患者におけるミクロスフェア
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Sesverance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 複数の筋腫による子宮動脈塞栓症
除外基準:
- 重度の肝臓または腎臓の機能障害
- 薬物アレルギー
- 徐脈 (<45 bpm) または心ブロック
- コントロールされていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非球状ポリビニルアルコール粒子
塞栓物質には、非球状のポリビニルアルコール粒子が使用されます。
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非球状のポリビニルアルコール粒子またはトリスアクリルゼラチンマイクロスフィアのいずれかが塞栓材料に使用されます。
他のすべてのプロセスは同じです。
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実験的：トリスアクリルゼラチンミクロスフェア
塞栓物質には、Tris-acryl ゼラチン マイクロスフェアが使用されます。
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非球状のポリビニルアルコール粒子またはトリスアクリルゼラチンマイクロスフィアのいずれかが塞栓材料に使用されます。
他のすべてのプロセスは同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度による痛みの強さ
時間枠：アラブ首長国連邦の 0 ～ 24 時間後
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0 ～ 10 の数値評価尺度 (0、まったく痛みなし、10、想像できる最悪の痛み)
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アラブ首長国連邦の 0 ～ 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質
時間枠：アラブ首長国連邦の24時間後
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mg/L
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アラブ首長国連邦の24時間後
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白血球数
時間枠：アラブ首長国連邦の24時間後
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/uL
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アラブ首長国連邦の24時間後
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好中球の割合
時間枠：アラブ首長国連邦の24時間後
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アラブ首長国連邦の24時間後
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好中球とリンパ球の比率
時間枠：アラブ首長国連邦の24時間後
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アラブ首長国連邦の24時間後
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血小板対リンパ球比
時間枠：アラブ首長国連邦の24時間後
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アラブ首長国連邦の24時間後
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平均血小板量
時間枠：アラブ首長国連邦の24時間後
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fL(フェムトリットル)
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アラブ首長国連邦の24時間後
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MRIで測定されたUAEの3か月後の成功率
時間枠：アラブ首長国連邦の 3 か月後
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完全壊死発生率
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アラブ首長国連邦の 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：So Yeon Kim, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
- 主任研究者：Man Deuk Kim, MD, PhD、Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月19日
一次修了 (実際)
2019年2月8日
研究の完了 (実際)
2019年5月8日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2016-1108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。