Két különböző módszer fájdalmának összehasonlítása a méhartéria embolizációjában
2019. szeptember 17. frissítette: So Yeon Kim, Severance Hospital
A méhartéria embolizálása utáni fájdalom összehasonlítása nem gömb alakú polivinilalkohol részecskék vagy trisz-akril zselatin mikrogömb alkalmazásával tüneti miómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a méh artéria embolizálása utáni fájdalom összehasonlítása nem gömb alakú polivinil-alkohol részecskék vagy trisz-akril zselatin mikrogömb használatával tüneti miómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhartéria embolizáció (UAE) egy minimálisan invazív kezelési alternatíva a méheltávolítás és a myomectomia helyett tüneti mióma esetén.
Az Egyesült Arab Emírségek utáni beavatkozás utáni fájdalom azonban továbbra is jelentős probléma.
A nem gömb alakú polivinil-alkohol-részecske és a tri-akril-zselatin mikrogömb az Egyesült Arab Emírségekben használt két embóliás anyag. Ezért a vizsgálat célja a fájdalom intenzitásának és a gyulladás összehasonlítása a méhartéria embolizálása után nem gömb alakú polivinil-alkohol részecskék vagy trisz-akril zselatin felhasználásával. tüneti miómában szenvedő betegek mikrogömbje
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Sesverance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A méh artéria embolizációja többszörös mióma miatt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- Gyógyszer allergia
- Bradycardia (<45 bpm) vagy szívblokk
- Nem kontrollált magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem gömb alakú polivinil-alkohol részecske
Embóliás anyaghoz nem gömb alakú polivinil-alkohol részecskét használnak.
|
Embóliás anyagokhoz a nem gömb alakú polivinil-alkohol részecskét vagy a trisz-akril zselatin mikrogömböt használják.
Az összes többi folyamat ugyanaz.
|
|
Kísérleti: Trisz-akril zselatin mikrogömb
Embóliás anyaghoz Tris-acryl zselatin mikrogömböt használnak.
|
Embóliás anyagokhoz a nem gömb alakú polivinil-alkohol részecskét vagy a trisz-akril zselatin mikrogömböt használják.
Az összes többi folyamat ugyanaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása numerikus értékelési skála szerint
Időkeret: 0-24 óra az Egyesült Arab Emírségek után
|
0-10 numerikus értékelési skála (0, egyáltalán nincs fájdalom; 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
0-24 óra az Egyesült Arab Emírségek után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 24 órával az Egyesült Arab Emírségek után
|
mg/l
|
24 órával az Egyesült Arab Emírségek után
|
|
Fehérvérsejtszám
Időkeret: 24 órával az Egyesült Arab Emírségek után
|
/uL
|
24 órával az Egyesült Arab Emírségek után
|
|
Neutrophil százalék
Időkeret: 24 órával az Egyesült Arab Emírségek után
|
24 órával az Egyesült Arab Emírségek után
|
|
|
A neutrofil-limfociták aránya
Időkeret: 24 órával az Egyesült Arab Emírségek után
|
24 órával az Egyesült Arab Emírségek után
|
|
|
Thrombocyta-limfocita arány
Időkeret: 24 órával az Egyesült Arab Emírségek után
|
24 órával az Egyesült Arab Emírségek után
|
|
|
Átlagos vérlemezke térfogat
Időkeret: 24 órával az Egyesült Arab Emírségek után
|
fL (femtoliter)
|
24 órával az Egyesült Arab Emírségek után
|
|
Sikeres arány 3 hónappal az Egyesült Arab Emírségekben, MRI-vel mérve
Időkeret: 3 hónappal az Egyesült Arab Emírségek után
|
A teljes nekrózis előfordulása
|
3 hónappal az Egyesült Arab Emírségek után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: So Yeon Kim, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
- Kutatásvezető: Man Deuk Kim, MD, PhD, Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2016-1108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .