Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pijn van twee verschillende methoden bij embolisatie van de baarmoederslagader

17 september 2019 bijgewerkt door: So Yeon Kim, Severance Hospital

Vergelijking van pijn na embolisatie van de baarmoederslagader met behulp van niet-sferische polyvinylalcoholdeeltjes of tris-acrylgelatinemicrosfeer bij patiënten met symptomatische vleesbomen

Het primaire doel van deze studie is om pijn na embolisatie van de baarmoederslagader te vergelijken met behulp van niet-sferische polyvinylalcoholdeeltjes of tris-acrylgelatine-microbolletjes bij patiënten met symptomatische vleesbomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Embolisatie van de baarmoederslagader (VAE) is een minimaal invasief behandelingsalternatief voor hysterectomie en myomectomie bij symptomatische vleesbomen. Postprocedurele pijn na VAE blijft echter een groot probleem. Het niet-sferische polyvinylalcoholdeeltje en tri-acrylgelatine-microbolletjes zijn twee embolische materialen die worden gebruikt voor de VAE. microsphere bij patiënten met symptomatische vleesbomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Sesverance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Embolisatie van de baarmoederslagader als gevolg van meerdere vleesbomen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Medicijn allergie
  • Bradycardie (<45 slagen per minuut) of hartblok
  • Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-sferisch polyvinylalcoholdeeltje
Voor embolisch materiaal wordt een niet-sferisch polyvinylalcoholdeeltje gebruikt.
Apparaat: Niet-sferisch polyvinylalcoholdeeltje of Tris-acrylgelatine microbolletjes
Een van de niet-sferische polyvinylalcoholdeeltjes of tris-acrylgelatine-microbolletjes wordt gebruikt voor embolische materialen. Alle andere processen zijn hetzelfde.
Experimenteel: Tris-acryl gelatine microsfeer
Voor embolisch materiaal wordt Tris-acrylgelatine microbolletjes gebruikt.
Apparaat: Niet-sferisch polyvinylalcoholdeeltje of Tris-acrylgelatine microbolletjes
Een van de niet-sferische polyvinylalcoholdeeltjes of tris-acrylgelatine-microbolletjes wordt gebruikt voor embolische materialen. Alle andere processen zijn hetzelfde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 0-24 uur na VAE
0-10 numerieke beoordelingsschaal (0, helemaal geen pijn; 10, ergst denkbare pijn
0-24 uur na VAE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 24 uur na VAE
mg/L
24 uur na VAE
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 24 uur na VAE
/ul
24 uur na VAE
Percentage neutrofielen
Tijdsspanne: 24 uur na VAE
24 uur na VAE
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
Tijdsspanne: 24 uur na VAE
24 uur na VAE
Verhouding bloedplaatjes tot lymfocyten
Tijdsspanne: 24 uur na VAE
24 uur na VAE
Gemiddeld bloedplaatjesvolume
Tijdsspanne: 24 uur na VAE
fL(femtoliter)
24 uur na VAE
Slagingspercentage na 3 maanden na UAE gemeten met MRI
Tijdsspanne: 3 maand na de VAE
Volledige necrose-incidentie
3 maand na de VAE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: So Yeon Kim, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Man Deuk Kim, MD, PhD, Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2016-1108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leiomyoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren