Sammenligning af smerter ved to forskellige metoder til embolisering af livmoderarterie
17. september 2019 opdateret af: So Yeon Kim, Severance Hospital
Sammenligning af smerter efter embolisering af uterusarterie ved hjælp af ikke-sfæriske polyvinylalkoholpartikler eller tris-acryl gelatinemikrosfære hos patienter med symptomatiske fibromer
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne smerter efter livmoderarterieembolisering ved hjælp af ikke-sfæriske polyvinylalkoholpartikler eller tris-acryl gelatinemikrosfære hos patienter med symptomatiske fibromer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uterin arterie-embolisering (UAE) er et minimalt invasivt behandlingsalternativ til hysterektomi og myomektomi i symptomatiske fibromer.
Imidlertid er post-proceduremæssige smerter efter UAE fortsat et stort problem.
Den ikke-sfæriske polyvinylalkohol-partikel og tri-acryl gelatine-mikrosfæren er to emboliske materialer, der bruges til UAE. Derfor er formålet med undersøgelsen at sammenligne smerteintensitet og inflammation efter uterusarterieembolisering ved hjælp af ikke-sfæriske polyvinylalkoholpartikler eller tris-acryl gelatine mikrosfære hos patienter med symptomatiske fibromer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Sesverance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uterin arterie embolisering på grund af flere fibromer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
- Lægemiddelallergi
- Bradykardi (<45 bpm) eller hjerteblokade
- Ukontrolleret hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-sfærisk polyvinylalkoholpartikel
Til embolisk materiale anvendes ikke-sfæriske polyvinylalkoholpartikler.
|
En af ikke-sfæriske polyvinylalkoholpartikler eller tris-acryl gelatinemikrokugler bruges til emboliske materialer.
Alle andre processer er de samme.
|
|
Eksperimentel: Tris-acryl gelatine mikrosfære
Til embolisk materiale anvendes Tris-acryl gelatine mikrosfære.
|
En af ikke-sfæriske polyvinylalkoholpartikler eller tris-acryl gelatinemikrokugler bruges til emboliske materialer.
Alle andre processer er de samme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 0-24 timer efter UAE
|
0-10 numerisk vurderingsskala (0, ingen smerter overhovedet; 10, værst tænkelige smerter
|
0-24 timer efter UAE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer efter UAE
|
mg/L
|
24 timer efter UAE
|
|
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 24 timer efter UAE
|
/uL
|
24 timer efter UAE
|
|
Neutrofil procent
Tidsramme: 24 timer efter UAE
|
24 timer efter UAE
|
|
|
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
Tidsramme: 24 timer efter UAE
|
24 timer efter UAE
|
|
|
Blodplade-til-lymfocyt-forhold
Tidsramme: 24 timer efter UAE
|
24 timer efter UAE
|
|
|
Gennemsnitlig blodpladevolumen
Tidsramme: 24 timer efter UAE
|
fL(femtoliter)
|
24 timer efter UAE
|
|
Vellykket rate 3 måneder efter UAE målt ved MRI
Tidsramme: 3 måneder efter UAE
|
Komplet nekroseforekomst
|
3 måneder efter UAE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: So Yeon Kim, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
- Ledende efterforsker: Man Deuk Kim, MD, PhD, Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2016-1108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .