Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bolesti dvou různých metod při embolizaci děložních tepen

17. září 2019 aktualizováno: So Yeon Kim, Severance Hospital

Srovnání bolesti po embolizaci děložní tepny pomocí nesférických polyvinylalkoholových částic nebo tris-akrylové želatinové mikrosféry u pacientek se symptomatickými fibroidy

Primárním účelem této studie je porovnat bolest po embolizaci děložní tepny pomocí nesférických polyvinylalkoholových částic nebo tris-akrylových želatinových mikrokuliček u pacientek se symptomatickými myomy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Embolizace děložní arterie (UAE) je minimálně invazivní léčebná alternativa k hysterektomii a myomektomii u symptomatických myomů. Velkým problémem však zůstává postprocedurální bolest po SAE. Nesférická polyvinylalkoholová částice a triakrylová želatinová mikrokulička jsou dva embolické materiály používané pro SAE. Cílem studie je proto porovnat intenzitu bolesti a zánětu po embolizaci děložní tepny pomocí nesférických částic polyvinylalkoholu nebo tris-akrylové želatiny mikrosféry u pacientů se symptomatickými fibroidy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Sesverance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Embolizace děložní tepny v důsledku mnohočetných myomů

Kritéria vyloučení:

  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  • Alergie na léky
  • Bradykardie (<45 tepů/min) nebo srdeční blok
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nekulovité částice polyvinylalkoholu
Pro embolický materiál se používá nekulovitá částice polyvinylalkoholu.
Přístroj: Nekulovité částice polyvinylalkoholu nebo mikrokuličky Tris-akrylové želatiny
Pro embolické materiály se používá jedna z nesférických polyvinylalkoholových částic nebo trisakrylových želatinových mikrokuliček. Všechny ostatní procesy jsou stejné.
Experimentální: Tris-akrylová želatinová mikrokulička
Pro embolický materiál se používá Tris-akrylová želatinová mikrokulička.
Přístroj: Nekulovité částice polyvinylalkoholu nebo mikrokuličky Tris-akrylové želatiny
Pro embolické materiály se používá jedna z nesférických polyvinylalkoholových částic nebo trisakrylových želatinových mikrokuliček. Všechny ostatní procesy jsou stejné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti podle numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 0-24 hodin po SAE
Číselná hodnotící stupnice 0-10 (0, vůbec žádná bolest; 10, nejhorší představitelná bolest
0-24 hodin po SAE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: 24 hodin po SAE
mg/l
24 hodin po SAE
Počet bílých krvinek
Časové okno: 24 hodin po SAE
/ul
24 hodin po SAE
Procento neutrofilů
Časové okno: 24 hodin po SAE
24 hodin po SAE
Poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: 24 hodin po SAE
24 hodin po SAE
Poměr krevních destiček a lymfocytů
Časové okno: 24 hodin po SAE
24 hodin po SAE
Průměrný objem krevních destiček
Časové okno: 24 hodin po SAE
fL (femtolitry)
24 hodin po SAE
Úspěšná míra 3 měsíce po SAE měřená pomocí MRI
Časové okno: 3 měsíce po SAE
Výskyt kompletní nekrózy
3 měsíce po SAE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: So Yeon Kim, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Man Deuk Kim, MD, PhD, Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2016-1108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit