Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smerte ved to forskjellige metoder ved embolisering av livmorarterie

17. september 2019 oppdatert av: So Yeon Kim, Severance Hospital

Sammenligning av smerter etter embolisering av livmorarterie ved bruk av ikke-sfæriske polyvinylalkoholpartikler eller tris-akryl gelatinmikrosfære hos pasienter med symptomatiske fibromer

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne smerte etter livmorarterieembolisering ved bruk av ikke-sfæriske polyvinylalkoholpartikler eller tris-akryl gelatinmikrosfære hos pasienter med symptomatiske fibromer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uterine artery embolization (UAE) er et minimalt invasivt behandlingsalternativ til hysterektomi og myomektomi ved symptomatiske myomer. Imidlertid er post-prosedyre smerte etter UAE fortsatt et stort problem. Den ikke-sfæriske polyvinylalkoholpartikkelen og tri-akryl gelatin mikrosfære er to emboliske materialer som brukes for UAE. Derfor er målet med studien å sammenligne smerteintensitet og betennelse etter livmorarterieembolisering ved bruk av ikke-sfæriske polyvinylalkoholpartikler eller tris-akryl gelatin mikrosfære hos pasienter med symptomatiske fibromer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Sesverance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uterin arterieembolisering på grunn av flere fibromer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Legemiddelallergi
  • Bradykardi (<45 bpm) eller hjerteblokk
  • Ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-sfærisk polyvinylalkoholpartikkel
For embolisk materiale brukes ikke-sfæriske polyvinylalkoholpartikler.
Enhet: Ikke-sfærisk polyvinylalkoholpartikkel eller Tris-akryl gelatinmikrosfære
En av ikke-sfæriske polyvinylalkoholpartikler eller tris-akryl gelatinmikrokuler brukes for emboliske materialer. Alle andre prosesser er like.
Eksperimentell: Tris-akryl gelatin mikrosfære
For embolisk materiale brukes Tris-acryl gelatin mikrosfære.
Enhet: Ikke-sfærisk polyvinylalkoholpartikkel eller Tris-akryl gelatinmikrosfære
En av ikke-sfæriske polyvinylalkoholpartikler eller tris-akryl gelatinmikrokuler brukes for emboliske materialer. Alle andre prosesser er like.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet etter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 0-24 timer etter UAE
0-10 numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte i det hele tatt; 10, verst tenkelig smerte
0-24 timer etter UAE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer etter UAE
mg/L
24 timer etter UAE
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 24 timer etter UAE
/uL
24 timer etter UAE
Nøytrofil prosentandel
Tidsramme: 24 timer etter UAE
24 timer etter UAE
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
Tidsramme: 24 timer etter UAE
24 timer etter UAE
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
Tidsramme: 24 timer etter UAE
24 timer etter UAE
Gjennomsnittlig blodplatevolum
Tidsramme: 24 timer etter UAE
fL(femtoliter)
24 timer etter UAE
Vellykket rate ved 3 måneder etter UAE målt ved MR
Tidsramme: 3 måneder etter UAE
Fullstendig nekroseforekomst
3 måneder etter UAE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: So Yeon Kim, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Man Deuk Kim, MD, PhD, Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2016-1108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leiomyoma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere