Jämförelse av smärta av två olika metoder vid embolisering av livmoderartären
17 september 2019 uppdaterad av: So Yeon Kim, Severance Hospital
Jämförelse av smärta efter embolisering av livmoderartären med användning av icke-sfäriska polyvinylalkoholpartiklar eller tris-akrylgelatinmikrosfär hos patienter med symtomatiska myom
Det primära syftet med denna studie är att jämföra smärta efter uterusartärembolisering med icke-sfäriska polyvinylalkoholpartiklar eller tris-akrylgelatinmikrosfär hos patienter med symtomatiska myom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uterin artärembolisering (UAE) är ett minimalt invasivt behandlingsalternativ till hysterektomi och myomektomi vid symtomatiska myom.
Men post-procedurell smärta efter UAE är fortfarande ett stort problem.
Den icke-sfäriska polyvinylalkoholpartikeln och triakrylgelatinmikrosfären är två emboliska material som används för UAE. Därför är syftet med studien att jämföra smärtintensitet och inflammation efter uterusartärembolisering med hjälp av icke-sfäriska polyvinylalkoholpartiklar eller trisakrylgelatin mikrosfär hos patienter med symtomatiska myom
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Sesverance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uterusartärembolisering på grund av flera myom
Exklusions kriterier:
- Allvarlig lever- eller njurfunktion
- Drog allergi
- Bradykardi (<45 slag/min) eller hjärtblockad
- Okontrollerad hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-sfärisk polyvinylalkoholpartikel
För emboliskt material används icke-sfäriska polyvinylalkoholpartiklar.
|
En av icke-sfäriska polyvinylalkoholpartiklar eller tris-akrylgelatinmikrosfärer används för emboliska material.
Alla andra processer är desamma.
|
|
Experimentell: Tris-akryl gelatin mikrosfär
För emboliskt material används Tris-acryl gelatin mikrosfär.
|
En av icke-sfäriska polyvinylalkoholpartiklar eller tris-akrylgelatinmikrosfärer används för emboliska material.
Alla andra processer är desamma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet enligt numerisk betygsskala
Tidsram: 0-24 timmar efter UAE
|
0-10 numerisk betygsskala (0, ingen smärta alls; 10, värsta tänkbara smärta
|
0-24 timmar efter UAE
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 24 timmar efter UAE
|
mg/L
|
24 timmar efter UAE
|
|
Antal vita blodkroppar
Tidsram: 24 timmar efter UAE
|
/uL
|
24 timmar efter UAE
|
|
Neutrofil procent
Tidsram: 24 timmar efter UAE
|
24 timmar efter UAE
|
|
|
Neutrofil-till-lymfocyt-förhållande
Tidsram: 24 timmar efter UAE
|
24 timmar efter UAE
|
|
|
Trombocyt-till-lymfocytförhållande
Tidsram: 24 timmar efter UAE
|
24 timmar efter UAE
|
|
|
Genomsnittlig trombocytvolym
Tidsram: 24 timmar efter UAE
|
fL(femtoliter)
|
24 timmar efter UAE
|
|
Framgångsrik takt 3 månader efter UAE mätt med MRT
Tidsram: 3 månader efter UAE
|
Fullständig nekrosincidens
|
3 månader efter UAE
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: So Yeon Kim, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
- Huvudutredare: Man Deuk Kim, MD, PhD, Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2016-1108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .