Confronto del dolore di due diversi metodi nell'embolizzazione dell'arteria uterina
17 settembre 2019 aggiornato da: So Yeon Kim, Severance Hospital
Confronto del dolore dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina utilizzando particelle di alcool polivinilico non sferico o microsfera di gelatina trisacrilica in pazienti con fibromi sintomatici
Lo scopo principale di questo studio è confrontare il dolore dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina utilizzando particelle di alcol polivinilico non sferiche o microsfere di gelatina tris-acrilica in pazienti con fibromi sintomatici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embolizzazione dell'arteria uterina (UAE) è un trattamento minimamente invasivo alternativo all'isterectomia e alla miomectomia nei fibromi sintomatici.
Tuttavia, il dolore post-procedurale dopo l'UAE rimane un problema importante.
La particella di alcol polivinilico non sferico e la microsfera di gelatina triacrilica sono due materiali embolici utilizzati per gli Emirati Arabi Uniti. Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare l'intensità del dolore e l'infiammazione dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina utilizzando particelle di alcol polivinilico non sferico o gelatina tris-acrilica microsfera in pazienti con fibromi sintomatici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Sesverance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Embolizzazione dell'arteria uterina dovuta a fibromi multipli
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione epatica o renale
- Allergia al farmaco
- Bradicardia (<45 bpm) o blocco cardiaco
- Ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Particella di alcol polivinilico non sferica
Per il materiale embolico viene utilizzata la particella di alcol polivinilico non sferica.
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Una delle particelle non sferiche di alcol polivinilico o una microsfera di gelatina tris-acrilica viene utilizzata per i materiali embolici.
Tutti gli altri processi sono gli stessi.
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Sperimentale: Microsfera di gelatina tris-acrilica
Per il materiale embolico viene utilizzata la microsfera di gelatina Tris-acrilica.
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Una delle particelle non sferiche di alcol polivinilico o una microsfera di gelatina tris-acrilica viene utilizzata per i materiali embolici.
Tutti gli altri processi sono gli stessi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore secondo la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo gli Emirati Arabi Uniti
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Scala di valutazione numerica 0-10 (0, nessun dolore; 10, peggior dolore immaginabile
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0-24 ore dopo gli Emirati Arabi Uniti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo gli Emirati Arabi Uniti
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mg/l
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24 ore dopo gli Emirati Arabi Uniti
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Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 24 ore dopo gli Emirati Arabi Uniti
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/ul
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24 ore dopo gli Emirati Arabi Uniti
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Percentuale di neutrofili
Lasso di tempo: 24 ore dopo gli Emirati Arabi Uniti
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24 ore dopo gli Emirati Arabi Uniti
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Rapporto neutrofili-linfociti
Lasso di tempo: 24 ore dopo gli Emirati Arabi Uniti
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24 ore dopo gli Emirati Arabi Uniti
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Rapporto tra piastrine e linfociti
Lasso di tempo: 24 ore dopo gli Emirati Arabi Uniti
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24 ore dopo gli Emirati Arabi Uniti
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Volume medio delle piastrine
Lasso di tempo: 24 ore dopo gli Emirati Arabi Uniti
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fL(femtolitro)
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24 ore dopo gli Emirati Arabi Uniti
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Tasso di successo a 3 mesi dopo l'UAE misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo gli Emirati Arabi Uniti
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Incidenza di necrosi completa
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3 mesi dopo gli Emirati Arabi Uniti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: So Yeon Kim, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
- Investigatore principale: Man Deuk Kim, MD, PhD, Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2016-1108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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