Comparaison de la douleur de deux méthodes différentes dans l'embolisation de l'artère utérine
17 septembre 2019 mis à jour par: So Yeon Kim, Severance Hospital
Comparaison de la douleur après embolisation de l'artère utérine à l'aide de particules d'alcool polyvinylique non sphériques ou de microsphères de gélatine tris-acrylique chez des patientes présentant des fibromes symptomatiques
L'objectif principal de cette étude est de comparer la douleur après embolisation de l'artère utérine à l'aide de particules d'alcool polyvinylique non sphériques ou de microsphères de gélatine tris-acrylique chez des patientes présentant des fibromes symptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embolisation de l'artère utérine (EAU) est une alternative de traitement peu invasive à l'hystérectomie et à la myomectomie dans les fibromes symptomatiques.
Cependant, la douleur post-opératoire après les EAU reste un problème majeur.
La particule d'alcool polyvinylique non sphérique et la microsphère de gélatine tri-acrylique sont deux matériaux emboliques utilisés pour les EAU. Par conséquent, le but de l'étude est de comparer l'intensité de la douleur et l'inflammation après l'embolisation de l'artère utérine à l'aide de particules d'alcool polyvinylique non sphériques ou de gélatine tris-acrylique. microsphère chez les patients atteints de fibromes symptomatiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Sesverance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Embolisation de l'artère utérine due à plusieurs fibromes
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement grave du foie ou des reins
- Allergie aux médicaments
- Bradycardie (<45 bpm) ou bloc cardiaque
- Hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Particule d'alcool polyvinylique non sphérique
Pour le matériel embolique, une particule d'alcool polyvinylique non sphérique est utilisée.
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Dispositif: Particule d'alcool polyvinylique non sphérique ou microsphère de gélatine tris-acrylique
Une particule d'alcool polyvinylique non sphérique ou une microsphère de gélatine tris-acrylique est utilisée pour les matériaux emboliques.
Tous les autres processus sont identiques.
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Expérimental: Microsphère de gélatine tris-acrylique
Pour le matériel embolique, une microsphère de gélatine Tris-acryl est utilisée.
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Dispositif: Particule d'alcool polyvinylique non sphérique ou microsphère de gélatine tris-acrylique
Une particule d'alcool polyvinylique non sphérique ou une microsphère de gélatine tris-acrylique est utilisée pour les matériaux emboliques.
Tous les autres processus sont identiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur par échelle d'évaluation numérique
Délai: 0-24 h après les EAU
|
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0, pas de douleur du tout ; 10, pire douleur imaginable
|
0-24 h après les EAU
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Protéine C-réactive
Délai: 24 h après les EAU
|
mg/l
|
24 h après les EAU
|
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Le nombre de globules blancs
Délai: 24 h après les EAU
|
/uL
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24 h après les EAU
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Pourcentage de neutrophiles
Délai: 24 h après les EAU
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24 h après les EAU
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Rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: 24 h après les EAU
|
24 h après les EAU
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|
|
Rapport plaquettes/lymphocytes
Délai: 24 h après les EAU
|
24 h après les EAU
|
|
|
Volume plaquettaire moyen
Délai: 24 h après les EAU
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fL(femtolitre)
|
24 h après les EAU
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|
Taux de réussite à 3 mois après les EAU mesurés par IRM
Délai: 3 mois après les EAU
|
Incidence complète de la nécrose
|
3 mois après les EAU
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: So Yeon Kim, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
- Chercheur principal: Man Deuk Kim, MD, PhD, Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2018
Première publication (Réel)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2016-1108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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