Сравнение боли при двух разных методах эмболизации маточных артерий
17 сентября 2019 г. обновлено: So Yeon Kim, Severance Hospital
Сравнение боли после эмболизации маточных артерий с использованием несферических частиц поливинилового спирта или трис-акрил-желатиновых микросфер у пациенток с симптоматической миомой
Основная цель этого исследования — сравнить боль после эмболизации маточных артерий с использованием несферических частиц поливинилового спирта или трис-акрилжелатиновых микросфер у пациенток с симптоматической миомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эмболизация маточных артерий (ЭМА) является минимально инвазивной альтернативой гистерэктомии и миомэктомии при симптоматических миомах.
Тем не менее, постпроцедурная боль после ЭМА остается серьезной проблемой.
Несферические частицы поливинилового спирта и триакрилжелатиновые микросферы являются двумя эмболическими материалами, используемыми для ЭМА. Поэтому целью исследования является сравнение интенсивности боли и воспаления после эмболизации маточных артерий с использованием несферических частиц поливинилового спирта или трис-акрилжелатина. микросфера у пациенток с симптоматической миомой
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Sesverance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Эмболизация маточных артерий по поводу множественных миом
Критерий исключения:
- Тяжелая дисфункция печени или почек
- Лекарственная аллергия
- Брадикардия (<45 ударов в минуту) или блокада сердца
- Неконтролируемая гипертония
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Несферическая частица поливинилового спирта
В качестве эмболического материала используются несферические частицы поливинилового спирта.
|
Для эмболических материалов используется одна из несферических частиц поливинилового спирта или трис-акрилжелатиновая микросфера.
Все остальные процессы одинаковы.
|
|
Экспериментальный: Трис-акрил-желатиновые микросферы
В качестве эмболизирующего материала используют трис-акрил-желатиновые микросферы.
|
Для эмболических материалов используется одна из несферических частиц поливинилового спирта или трис-акрилжелатиновая микросфера.
Все остальные процессы одинаковы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: 0-24 ч после ОАЭ
|
Цифровая оценочная шкала от 0 до 10 (0 — боли нет вообще; 10 — сильная боль, какую только можно вообразить).
|
0-24 ч после ОАЭ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Через 24 часа после ОАЭ
|
мг/л
|
Через 24 часа после ОАЭ
|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: Через 24 часа после ОАЭ
|
/мкл
|
Через 24 часа после ОАЭ
|
|
Процент нейтрофилов
Временное ограничение: Через 24 часа после ОАЭ
|
Через 24 часа после ОАЭ
|
|
|
Отношение нейтрофилов к лимфоцитам
Временное ограничение: Через 24 часа после ОАЭ
|
Через 24 часа после ОАЭ
|
|
|
Отношение тромбоцитов к лимфоцитам
Временное ограничение: Через 24 часа после ОАЭ
|
Через 24 часа после ОАЭ
|
|
|
Средний объем тромбоцитов
Временное ограничение: Через 24 часа после ОАЭ
|
фл (фемтолитр)
|
Через 24 часа после ОАЭ
|
|
Успешная частота через 3 месяца после ЭМА, измеренная МРТ
Временное ограничение: 3 месяца после ОАЭ
|
Частота полного некроза
|
3 месяца после ОАЭ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: So Yeon Kim, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
- Главный следователь: Man Deuk Kim, MD, PhD, Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2016-1108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .