Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bólu dwóch różnych metod embolizacji tętnic macicznych

17 września 2019 zaktualizowane przez: So Yeon Kim, Severance Hospital

Porównanie bólu po embolizacji tętnicy macicznej przy użyciu niesferycznych cząstek alkoholu poliwinylowego lub mikrosfery tris-akrylowo-żelatynowej u pacjentek z objawowymi mięśniakami macicy

Głównym celem pracy jest porównanie bólu po embolizacji tętnicy macicznej z użyciem niesferycznych cząstek alkoholu poliwinylowego lub mikrosfery tris-akrylowo-żelatynowej u pacjentek z objawowymi mięśniakami macicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Embolizacja tętnic macicznych (UAE) jest minimalnie inwazyjną metodą leczenia, stanowiącą alternatywę dla histerektomii i miomektomii, w leczeniu objawowych mięśniaków macicy. Jednak ból pozabiegowy po UAE pozostaje poważnym problemem. Niesferyczna cząsteczka alkoholu poliwinylowego i mikrosfera triakrylowo-żelatynowa to dwa materiały emboliczne stosowane w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Dlatego celem badania jest porównanie intensywności bólu i stanu zapalnego po embolizacji tętnicy macicznej przy użyciu niesferycznych cząstek alkoholu poliwinylowego lub żelatyny tris-akrylowej mikrosfery u pacjentów z objawowymi mięśniakami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Sesverance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Embolizacja tętnicy macicznej z powodu mnogich mięśniaków

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Alergia na leki
  • Bradykardia (<45 uderzeń na minutę) lub blok serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niesferyczna cząsteczka alkoholu poliwinylowego
W przypadku materiału zatorowego stosuje się niekuliste cząstki alkoholu poliwinylowego.
Urządzenie: Niesferyczna cząsteczka alkoholu poliwinylowego lub mikrosfera tris-akrylowo-żelatynowa
Do materiałów zatorowych stosuje się jedną z niesferycznych cząstek alkoholu poliwinylowego lub mikrosferę tris-akrylowo-żelatynową. Wszystkie inne procesy są takie same.
Eksperymentalny: Mikrosfera tris-akrylowo-żelatynowa
W przypadku materiału zatorowego stosuje się mikrosferę Tris-akrylowo-żelatynową.
Urządzenie: Niesferyczna cząsteczka alkoholu poliwinylowego lub mikrosfera tris-akrylowo-żelatynowa
Do materiałów zatorowych stosuje się jedną z niesferycznych cząstek alkoholu poliwinylowego lub mikrosferę tris-akrylowo-żelatynową. Wszystkie inne procesy są takie same.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu według numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 0-24 godzin po Zjednoczonych Emiratach Arabskich
Numeryczna skala oceny 0-10 (0 – całkowity brak bólu; 10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
0-24 godzin po Zjednoczonych Emiratach Arabskich

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 24 godziny po Zjednoczonych Emiratach Arabskich
mg/L
24 godziny po Zjednoczonych Emiratach Arabskich
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 24 godziny po Zjednoczonych Emiratach Arabskich
/uL
24 godziny po Zjednoczonych Emiratach Arabskich
Procent neutrofili
Ramy czasowe: 24 godziny po Zjednoczonych Emiratach Arabskich
24 godziny po Zjednoczonych Emiratach Arabskich
Stosunek neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: 24 godziny po Zjednoczonych Emiratach Arabskich
24 godziny po Zjednoczonych Emiratach Arabskich
Stosunek płytek krwi do limfocytów
Ramy czasowe: 24 godziny po Zjednoczonych Emiratach Arabskich
24 godziny po Zjednoczonych Emiratach Arabskich
Średnia objętość płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po Zjednoczonych Emiratach Arabskich
fL(femtolitr)
24 godziny po Zjednoczonych Emiratach Arabskich
Udany wskaźnik po 3 miesiącach od ZEA mierzony za pomocą MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące po Zjednoczonych Emiratach Arabskich
Całkowite występowanie martwicy
3 miesiące po Zjednoczonych Emiratach Arabskich

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: So Yeon Kim, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Główny śledczy: Man Deuk Kim, MD, PhD, Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2016-1108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj