Comparación del dolor de dos métodos diferentes en la embolización de la arteria uterina
17 de septiembre de 2019 actualizado por: So Yeon Kim, Severance Hospital
Comparación del dolor después de la embolización de la arteria uterina utilizando partículas no esféricas de alcohol polivinílico o microesferas de gelatina tris-acrílica en pacientes con fibromas sintomáticos
El objetivo principal de este estudio es comparar el dolor después de la embolización de la arteria uterina utilizando partículas de alcohol polivinílico no esféricas o microesferas de gelatina tris-acrílica en pacientes con fibromas sintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolización de la arteria uterina (EAU) es una alternativa de tratamiento mínimamente invasivo a la histerectomía y la miomectomía en los fibromas sintomáticos.
Sin embargo, el dolor posterior al procedimiento después de la EAU sigue siendo un problema importante.
La partícula de alcohol polivinílico no esférica y la microesfera de gelatina triacrílica son dos materiales embólicos utilizados para los EAU. Por lo tanto, el objetivo del estudio es comparar la intensidad del dolor y la inflamación después de la embolización de la arteria uterina utilizando partículas de alcohol polivinílico no esféricas o gelatina trisacrílico microesfera en pacientes con fibromas sintomáticos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Sesverance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embolización de la arteria uterina por miomas múltiples
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática o renal grave
- Alergia a un medicamento
- Bradicardia (<45 lpm) o bloqueo cardíaco
- Hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Partícula de alcohol polivinílico no esférica
Para el material embólico, se utilizan partículas de alcohol polivinílico no esféricas.
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Para los materiales embólicos se utiliza una partícula de alcohol polivinílico no esférica o una microesfera de gelatina tris-acrílica.
Todos los demás procesos son iguales.
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Experimental: Microesferas de gelatina tris-acrílica
Para el material embólico, se utilizan microesferas de gelatina Tris-acryl.
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Para los materiales embólicos se utiliza una partícula de alcohol polivinílico no esférica o una microesfera de gelatina tris-acrílica.
Todos los demás procesos son iguales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor por escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 0-24 h después de los EAU
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Escala de calificación numérica del 0 al 10 (0, ningún dolor en absoluto; 10, el peor dolor imaginable)
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0-24 h después de los EAU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 24 h después de los EAU
|
miligramos por litro
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24 h después de los EAU
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 24 h después de los EAU
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/ul
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24 h después de los EAU
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Porcentaje de neutrófilos
Periodo de tiempo: 24 h después de los EAU
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24 h después de los EAU
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Proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: 24 h después de los EAU
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24 h después de los EAU
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Proporción de plaquetas a linfocitos
Periodo de tiempo: 24 h después de los EAU
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24 h después de los EAU
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Volumen medio de plaquetas
Periodo de tiempo: 24 h después de los EAU
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fL(femtolitro)
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24 h después de los EAU
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Tasa de éxito a los 3 meses después de la EAU medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses después de los EAU
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Incidencia de necrosis completa
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3 meses después de los EAU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: So Yeon Kim, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
- Investigador principal: Man Deuk Kim, MD, PhD, Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-1108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .