Vergleich der Schmerzen zweier verschiedener Methoden bei der Embolisation der Uterusarterie
17. September 2019 aktualisiert von: So Yeon Kim, Severance Hospital
Vergleich der Schmerzen nach Embolisation der Uterusarterie unter Verwendung von nicht-sphärischen Polyvinylalkohol-Partikeln oder Tris-Acryl-Gelatine-Mikrosphären bei Patienten mit symptomatischen Myomen
Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich von Schmerzen nach einer Embolisation der Uterusarterie unter Verwendung von nicht-sphärischen Polyvinylalkohol-Partikeln oder Tris-Acryl-Gelatine-Mikrosphären bei Patienten mit symptomatischen Myomen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Uterusarterienembolisation (UAE) ist eine minimal-invasive Behandlungsalternative zur Hysterektomie und Myomektomie bei symptomatischen Myomen.
Postprozedurale Schmerzen nach VAE bleiben jedoch ein großes Problem.
Das nicht-sphärische Polyvinylalkohol-Partikel und die Tri-Acryl-Gelatine-Mikrosphäre sind zwei embolische Materialien, die für UAE verwendet werden. Daher ist das Ziel der Studie, die Schmerzintensität und Entzündung nach einer Embolisation der Uterusarterie unter Verwendung von nicht-sphärischen Polyvinylalkohol-Partikeln oder Tris-Acryl-Gelatine zu vergleichen Mikrosphäre bei Patienten mit symptomatischen Myomen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Sesverance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Uterusarterienembolisation aufgrund multipler Myome
Ausschlusskriterien:
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Drogenallergie
- Bradykardie (<45 bpm) oder Herzblock
- Unkontrollierter Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht kugelförmige Polyvinylalkoholpartikel
Als Emboliematerial werden nicht kugelförmige Polyvinylalkoholpartikel verwendet.
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Für embolische Materialien wird entweder ein nicht-sphärisches Polyvinylalkohol-Partikel oder ein Tris-Acryl-Gelatine-Mikrokügelchen verwendet.
Alle anderen Prozesse sind gleich.
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Experimental: Tris-Acryl-Gelatine-Mikrokügelchen
Als Emboliematerial wird Tris-Acryl-Gelatine-Mikrokugel verwendet.
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Für embolische Materialien wird entweder ein nicht-sphärisches Polyvinylalkohol-Partikel oder ein Tris-Acryl-Gelatine-Mikrokügelchen verwendet.
Alle anderen Prozesse sind gleich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität nach numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 0-24 h nach VAE
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0-10 numerische Bewertungsskala (0, überhaupt keine Schmerzen; 10, schlimmste vorstellbare Schmerzen
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0-24 h nach VAE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 24 h nach VAE
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mg/L
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24 h nach VAE
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Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 24 h nach VAE
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/uL
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24 h nach VAE
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Neutrophilenprozentsatz
Zeitfenster: 24 h nach VAE
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24 h nach VAE
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Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 24 h nach VAE
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24 h nach VAE
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Plättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: 24 h nach VAE
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24 h nach VAE
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Mittleres Thrombozytenvolumen
Zeitfenster: 24 h nach VAE
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fL (Femtoliter)
|
24 h nach VAE
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Erfolgsquote 3 Monate nach VAE, gemessen durch MRT
Zeitfenster: 3 Monate nach VAE
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Vollständige Nekroseinzidenz
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3 Monate nach VAE
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: So Yeon Kim, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
- Hauptermittler: Man Deuk Kim, MD, PhD, Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2016-1108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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