Comparação da dor de dois métodos diferentes na embolização da artéria uterina
17 de setembro de 2019 atualizado por: So Yeon Kim, Severance Hospital
Comparação da dor após embolização da artéria uterina usando partículas não esféricas de álcool polivinílico ou microesferas de gelatina tris-acrílica em pacientes com miomas sintomáticos
O objetivo principal deste estudo é comparar a dor após a embolização da artéria uterina usando partículas não esféricas de álcool polivinílico ou microesferas de gelatina tris-acrílica em pacientes com miomas sintomáticos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolização da artéria uterina (EAU) é uma alternativa de tratamento minimamente invasiva à histerectomia e miomectomia em miomas sintomáticos.
No entanto, a dor pós-procedimento após a EAU continua sendo um grande problema.
A partícula não esférica de álcool polivinílico e a microesfera de gelatina tri-acrílica são dois materiais embólicos usados para EAU. Portanto, o objetivo do estudo é comparar a intensidade da dor e a inflamação após a embolização da artéria uterina usando partículas não esféricas de álcool polivinílico ou gelatina tris-acrílica microesfera em pacientes com miomas sintomáticos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Sesverance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Embolização de artéria uterina por múltiplos miomas
Critério de exclusão:
- Disfunção hepática ou renal grave
- alergia a medicamentos
- Bradicardia (<45 bpm) ou bloqueio cardíaco
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Partícula não esférica de álcool polivinílico
Para material embólico, utiliza-se partícula não esférica de álcool polivinílico.
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Uma partícula não esférica de álcool polivinílico ou microesfera de gelatina tris-acrílica é usada para materiais embólicos.
Todos os outros processos são iguais.
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Experimental: Microesfera de gelatina tris-acrílica
Para material embólico, utiliza-se a microesfera de gelatina Tris-acryl.
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Uma partícula não esférica de álcool polivinílico ou microesfera de gelatina tris-acrílica é usada para materiais embólicos.
Todos os outros processos são iguais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor por escala de classificação numérica
Prazo: 0-24 h depois dos Emirados Árabes Unidos
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Escala de avaliação numérica de 0 a 10 (0, nenhuma dor; 10, a pior dor imaginável
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0-24 h depois dos Emirados Árabes Unidos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C-reativa
Prazo: 24h depois dos Emirados Árabes Unidos
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mg/L
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24h depois dos Emirados Árabes Unidos
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 24h depois dos Emirados Árabes Unidos
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/uL
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24h depois dos Emirados Árabes Unidos
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Porcentagem de neutrófilos
Prazo: 24h depois dos Emirados Árabes Unidos
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24h depois dos Emirados Árabes Unidos
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Proporção de neutrófilos para linfócitos
Prazo: 24h depois dos Emirados Árabes Unidos
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24h depois dos Emirados Árabes Unidos
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Relação plaqueta-linfócito
Prazo: 24h depois dos Emirados Árabes Unidos
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24h depois dos Emirados Árabes Unidos
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Volume médio de plaquetas
Prazo: 24h depois dos Emirados Árabes Unidos
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fL(femtolitro)
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24h depois dos Emirados Árabes Unidos
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Taxa de sucesso em 3 meses após os Emirados Árabes Unidos medidos por ressonância magnética
Prazo: 3 meses depois dos Emirados Árabes Unidos
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Incidência de necrose completa
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3 meses depois dos Emirados Árabes Unidos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: So Yeon Kim, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
- Investigador principal: Man Deuk Kim, MD, PhD, Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-1108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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