歯槽裂閉鎖における同種骨移植片から調製されたMPMの評価:前向きランダム化臨床試験
歯槽裂閉鎖における同種骨移植片から調製された石灰化血漿マトリックスの評価:前向きランダム化三重盲検並行臨床試験
調査の概要
詳細な説明
歯槽骨移植は6歳から12歳で以下のように行われます。
グループ (A): 前腸骨稜骨の移植を受けます (対照グループ)。 グループ (B): 同種異系骨移植片から調製された石灰化血漿マトリックスによる移植を受けます (研究グループ)。
すべての患者において、これが歯槽裂に配置される最初の骨移植となります。 すべての患者は、手術後最長 6 か月間、臨床的および放射線撮影 (コーンビーム C.T による) でモニタリングされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側または両側の歯槽裂患者
除外基準:
- 過去に歯槽裂移植手術に失敗した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種骨移植片から調製されたMPM
このグループのすべての患者には、同種骨移植片から調製されたMPMが投与されます。
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患者は、裂孔閉鎖のための同種異系骨移植片と患者の成長因子を混合することによって調製された粘着性の骨を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：自家骨移植群
このグループのすべての患者は自家骨移植のみを受けます
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患者は裂孔を閉鎖するために前腸骨稜から自家骨移植を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔鼻瘻
時間枠：6ヵ月
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目視およびバイナリ測定ユニット（有無）によるアンケートによって評価されます。 口腔鼻瘻の検査は、以下の診断基準に従って行われます。 1.患者が鼻をかむと、開口部から空気が漏れます。 2.鼻腔の開口部と床の間の明らかな連絡。 3.ガッタパーチャが開口部から鼻腔に妨げられることなく浸透します。 4.会話中に鼻の空気が漏れるのが聞こえることによる声の過鼻症。 5.液体の鼻逆流。 6.鼻腔内に食べ物が詰まり、鼻炎の危険性がある。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次骨移植片のCT解析
時間枠：6ヵ月
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チェルシー スケールによって評価されます。チェルシー スケールは、裂け目に隣接する歯に対する骨組織の位置を X 線写真で分析し、画像を 6 つのカテゴリー (A、B、C、D、E、F) に分類します。 チェルシースケールによるタイプ A、B、および C の骨移植片は満足できるものであると考えられましたが、他のタイプは不十分であると考えられました。 |
6ヵ月
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ドナー部位の長年にわたる痛み
時間枠：6ヵ月
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数値評価スケール (NRS) によって評価されます。数値評価スケール 回答者が強度を最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択するビジュアル アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンである NPRS を使用します。彼/彼女の痛みについて。 一般的な形式は水平バーまたは水平線です。 (NRS).0 は痛みがないことを意味し、5 は中程度の痛みを意味し、10 は最悪の痛みを意味します。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEBD-CU-2018-01-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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