Оценка MPM, полученного из аллогенного костного трансплантата, при закрытии альвеолярной щели: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Оценка минерализованной плазматической матрицы, полученной из аллогенного костного трансплантата, при закрытии альвеолярной щели: проспективное рандомизированное, тройное слепое, параллельное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пересадка альвеолярной кости будет проводиться в возрасте от 6 до 12 лет следующим образом:
Группа (A): будет проведена трансплантация передней подвздошной кости гребня (контрольная группа). Группа (B): будет проведена трансплантация минерализованным плазматическим матриксом, приготовленным из аллогенного костного трансплантата (исследуемая группа).
У всех пациентов это будет первый костный трансплантат, помещаемый в альвеолярную щель. Все пациенты будут находиться под клиническим и рентгенологическим наблюдением (с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии) в течение 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонней или двусторонней альвеолярной расщелиной
Критерий исключения:
- пациенты с предыдущей неудачной процедурой пластики альвеолярной щели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MPM, приготовленный из аллогенного костного трансплантата
Все пациенты этой группы получат МПМ, изготовленный из аллогенного костного трансплантата.
|
пациенты получат липкую кость, приготовленную путем смешивания факторов роста пациента с аллогенным костным трансплантатом для закрытия расщелины.
|
|
Активный компаратор: Группа аутогенных костных трансплантатов
Все пациенты этой группы получат только аутогенный костный трансплантат.
|
пациенты получат аутогенный костный трансплантат из переднего гребня подвздошной кости для закрытия расщелины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ороназальный свищ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
это будет оцениваться визуально и по анкете с бинарной единицей измерения (есть или нет).• Обследование оро-назальной фистулы будет проводиться с использованием следующих диагностических критериев: 1. Выход воздуха из отверстия, когда пациент сморкается. 2. Явное сообщение между отверстием и дном полости носа. 3. Беспрепятственное проникновение гуттаперчи через отверстие в полость носа. 4. Гиперназальность голоса из-за слышимого носового выхода воздуха во время речи. 5. Носовая регургитация жидкости. 6. Застревание пищи в носовой полости с риском развития ринита. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ-анализ вторичных костных трансплантатов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
это будет оцениваться по шкале Челси, которая рентгенографически анализирует положение костной ткани по отношению к зубам, прилегающим к расщелине, и разделяет изображения на 6 категорий: A, B, C, D, E, F. Костные трансплантаты типов А, В и С по шкале Челси расценивались как удовлетворительные, а остальные типы как неудовлетворительные. |
6 месяцев
|
|
Давняя боль на донорском участке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
он будет оцениваться с помощью числовой шкалы оценок (NRS). Числовая шкала оценок с использованием NPRS, которая представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (VAS), в которой респондент выбирает целое число (0-10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли. Обычный формат — горизонтальная полоса или линия. (NRS).0 означает отсутствие боли, 5 означает умеренную боль и 10 означает сильную боль. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2018-01-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .