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Bewertung von MPM, das aus allogenem Knochentransplantat beim Verschluss von Alveolarspalten hergestellt wurde: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

8. Februar 2018 aktualisiert von: Mohamed Salah, Cairo University

Bewertung der mineralisierten Plasmamatrix, die aus allogenem Knochentransplantat beim Verschluss von Alveolarspalten hergestellt wurde: Eine prospektive randomisierte, dreifach verblindete, parallele klinische Studie

Das Ziel dieses Versuchs besteht darin, die Effizienz der mineralisierten Plasmamatrix herauszufinden, die aus allogenem Knochentransplantat an Alveolenspalten und oro-nasalem Fistelverschluss, ausreichendem Knochenvolumen und akzeptabler Dichte an der Transplantationsstelle hergestellt wurde. MPM könnte die physiologischen Eigenschaften allogener Knochen verbessern Knochentransplantat und erleichtern dessen Handhabung und Anwendung während der chirurgischen Transplantation. Dies könnte den Bedarf an der zweiten Operationsstelle für die Entnahme von zu transplantierendem autogenem Knochen mit all seinen Komplikationen und Hürden verringern. Dieser Versuch wird den Ärzten bei der Entscheidung für die Verwendung des MPM helfen hergestellt aus allogenem Knochen im Alveolarspaltverschluss oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Alveolarknochentransplantation wird im Alter von 6 bis 12 Jahren wie folgt durchgeführt:

Gruppe (A): Wird einer Transplantation mit vorderem Beckenkammknochen unterzogen (Kontrollgruppe). Gruppe (B): Wird einer Transplantation mit mineralisierter Plasmamatrix unterzogen, die aus allogenem Knochentransplantat hergestellt wurde (Studiengruppe).

Bei allen Patienten ist dies das erste Knochentransplantat, das im Alveolarspalt platziert wird. Alle Patienten werden bis zu 6 Monate nach der Operation klinisch und radiologisch (mittels Kegelstrahl-CT) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Alveolarspalte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zuvor fehlgeschlagener Alveolarspaltentransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MPM, hergestellt aus allogenem Knochentransplantat
Alle Patienten dieser Gruppe erhalten MPM, hergestellt aus allogenem Knochentransplantat
Kombinationsprodukt: MPM, hergestellt aus allogenem Knochentransplantat
Patienten erhalten einen klebrigen Knochen, der durch Mischen der Wachstumsfaktoren des Patienten mit allogenem Knochentransplantat zum Verschluss der Spalte vorbereitet wird
Aktiver Komparator: Autogene Knochentransplantatgruppe
Alle Patienten dieser Gruppe erhalten ausschließlich autogenes Knochentransplantat
Sonstiges: Autogener Knochen
Die Patienten erhalten zum Verschluss der Spalte ein autogenes Knochentransplantat aus dem vorderen Beckenkamm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oronasale Fistel
Zeitfenster: 6 Monate

Die Beurteilung erfolgt visuell und per Fragebogen mit binärer Messeinheit (vorhanden oder nicht).• Die Untersuchung oronasaler Fisteln erfolgt anhand der folgenden diagnostischen Kriterien: 1. Luft entweicht aus der Öffnung, wenn der Patient sich die Nase putzt.

2. Eine offensichtliche Verbindung zwischen der Öffnung und dem Boden der Nasenhöhle. 3. Ungehindertes Eindringen von Guttapercha durch die Öffnung in die Nasenhöhle.

4.Hypernasalität der Stimme durch hörbares Entweichen von Nasenluft beim Sprechen. 5.Nasales Aufstoßen von Flüssigkeiten. 6. Lebensmitteleinlagerungen in der Nasenhöhle mit Rhinitisrisiko.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C.T.-Analyse von sekundären Knochentransplantaten
Zeitfenster: 6 Monate

Es wird anhand der Chelsea-Skala beurteilt, die radiografisch die Position des Knochengewebes in Bezug auf die an die Spalte angrenzenden Zähne analysiert und die Bilder in 6 Kategorien unterteilt: A, B, C, D, E, F.

Knochentransplantate der Typen A, B und C nach der Chelsea-Skala wurden als zufriedenstellend angesehen, während die anderen Typen als nicht zufriedenstellend galten
6 Monate
Lang anhaltender Schmerz an der Entnahmestelle
Zeitfenster: 6 Monate

Es wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Numerische Bewertungsskala: Verwendung der NPRS, einer segmentierten numerischen Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität am besten widerspiegelt von seinem/ihrem Schmerz. Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine horizontale Linie.

(NRS).0 bedeutet keine Schmerzen, 5 bedeutet mäßige Schmerzen und 10 bedeutet schlimmste Schmerzen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2018-01-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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