Evaluación de MPM preparado a partir de injerto óseo alogénico en el cierre de la fisura alveolar: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Evaluación de la matriz plasmática mineralizada preparada a partir de un injerto óseo alogénico en el cierre de la fisura alveolar: un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, triple ciego y prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto óseo alveolar se realizará entre los 6 y los 12 años de edad de la siguiente manera:
Grupo (A): se someterá a un injerto con hueso de la cresta ilíaca anterior (grupo de control). Grupo (B): se someterá a injerto con matriz plasmática mineralizada preparada a partir de injerto óseo alogénico (grupo de estudio).
En todos los pacientes, este será el primer injerto óseo que se colocará en la hendidura alveolar. Todos los pacientes serán monitoreados clínica y radiográficamente (por tomografía computarizada de haz cónico) hasta por 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hendidura alveolar unilateral o bilateral
Criterio de exclusión:
- pacientes con un procedimiento previo fallido de injerto de hendidura alveolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MPM preparado a partir de injerto óseo alogénico
Todos los pacientes de este grupo recibirán MPM preparado a partir de injerto óseo alogénico.
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los pacientes recibirán un hueso pegajoso que se prepara mezclando los factores de crecimiento del paciente con un injerto óseo alogénico para el cierre de la fisura
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|
Comparador activo: Grupo de injerto óseo autógeno
Todos los pacientes de este grupo recibirán únicamente injerto óseo autógeno.
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los pacientes recibirán un injerto óseo autógeno de la cresta ilíaca anterior para el cierre de la fisura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fístula oro-nasal
Periodo de tiempo: 6 meses
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se evaluará visualmente y mediante cuestionario con unidad de medida binaria (presente o no).• El examen de la fístula oronasal se realizará utilizando los siguientes criterios de diagnóstico: 1. Escape de aire por la abertura cuando el paciente se suena la nariz. 2. Una comunicación evidente entre la abertura y el piso de la cavidad nasal. 3. Penetración sin obstrucciones de la gutapercha a través de la abertura en la cavidad nasal. 4. Hipernasalidad de la voz debido al escape audible de aire nasal durante el habla. 5. Regurgitación nasal de líquidos. 6. Alojamiento de alimentos en cavidad nasal con riesgo de rinitis. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis T.C. de injertos óseos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
será evaluado por la Escala de Chelsea que analiza radiográficamente la posición del tejido óseo en relación a los dientes adyacentes a la fisura y separando las imágenes en 6 categorías: A,B,C,D, E,F. Los injertos óseos de los tipos A, B y C según la escala de Chelsea se consideraron satisfactorios, mientras que los demás tipos se consideraron insatisfactorios. |
6 meses
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Dolor prolongado en el sitio donante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS). Escala de calificación numérica Usando la NPRS, que es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor. El formato común es una barra o línea horizontal. (NRS).0 significa sin dolor, 5 significa dolor moderado y 10 significa el peor dolor posible. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-01-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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