Hodnocení MPM připraveného z alogenního kostního štěpu při uzávěru alveolárního rozštěpu: Prospektivní randomizovaná klinická studie
Hodnocení mineralizované plazmatické matrice připravené z alogenního kostního štěpu při uzávěru alveolárního rozštěpu: Prospektivní randomizovaná, trojitě zaslepená, paralelní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Štěpování alveolární kosti bude provedeno ve věku 6 až 12 let následovně:
Skupina (A): Podstoupí štěp s přední kostí hřebenu kyčelního (kontrolní skupina). Skupina (B): Podstoupí transplantaci s mineralizovanou plazmatickou matricí připravenou z alogenního kostního štěpu (studijní skupina).
U všech pacientů to bude první kostní štěp umístěný do alveolární štěrbiny. Všichni pacienti budou sledováni klinicky a radiograficky (cone beam C.T) po dobu až 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostranným nebo oboustranným alveolárním rozštěpem
Kritéria vyloučení:
- pacientů s předchozím neúspěšným zákrokem alveolárního rozštěpu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MPM připravený z alogenního kostního štěpu
Všichni pacienti v této skupině dostanou MPM připravený z alogenního kostního štěpu
|
pacienti obdrží lepivou kost, která se připraví smícháním růstových faktorů pacienta s alogenním kostním štěpem pro uzavření rozštěpu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina autogenních kostních štěpů
Všichni pacienti v této skupině dostanou pouze autogenní kostní štěp
|
pacienti obdrží autogenní kostní štěp z předního hřebene kyčelního pro uzavření rozštěpu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oro-nosní píštěl
Časové okno: 6 měsíců
|
bude hodnocen vizuálně a dotazníkem s binární měřicí jednotkou (přítomnou nebo nepřítomnou).• Vyšetření oro-nazální píštěle bude provedeno pomocí následujících diagnostických kritérií: 1. Unikání vzduchu z otvoru, když pacient smrká. 2. Zjevná komunikace mezi otvorem a dnem nosní dutiny. 3. Nerušený průnik gutaperče otvorem do nosní dutiny. 4.Hypernazalita hlasu způsobená slyšitelným únikem nosního vzduchu během řeči. 5.Nosní regurgitace tekutin. 6.Unášení potravy do nosní dutiny s rizikem rýmy. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT analýza sekundárních kostních štěpů
Časové okno: 6 měsíců
|
bude hodnoceno pomocí Chelsea Scale, která radiograficky analyzuje polohu kostní tkáně ve vztahu k zubům sousedícím s rozštěpem a rozděluje snímky do 6 kategorií: A,B,C,D, E,F. Kostní štěpy typů A, B a C podle Chelsea škály byly považovány za vyhovující, zatímco ostatní typy byly považovány za nevyhovující |
6 měsíců
|
|
Dlouhotrvající bolest v místě dárce
Časové okno: 6 měsíců
|
bude posuzováno pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Numerická hodnotící škála Pomocí NPRS, což je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho/její bolesti. Běžným formátem je vodorovný pruh nebo čára. (NRS).0 znamená žádnou bolest, 5 znamená střední bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-01-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .