Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av MPM förberedd från allogent bentransplantat i alveolär spaltförslutning: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

8 februari 2018 uppdaterad av: Mohamed Salah, Cairo University

Utvärdering av mineraliserad plasmamatris framställd från allogent bentransplantat i alveolär spaltförslutning: en prospektiv randomiserad, trippelblindad, parallell klinisk prövning

Syftet med denna studie är att ta reda på effektiviteten av mineraliserad plasmamatris framställd av allogent bentransplantat på kluvna alveoler och stängning av munhålans fistel, adekvat benvolym och acceptabel densitet vid transplantationsstället.MPM kan förbättra de fysiologiska egenskaperna hos allogena bentransplantat och underlätta dess hantering och applicering under kirurgisk ympning. Detta kan minska behovet av den andra operationsplatsen för att skörda autogent ben som ska transplanteras med alla dess komplikationer och hinder. Denna studie kommer att hjälpa utövarna att fatta beslutet att använda MPM framställt från allogent ben i alveolär klyftförslutning eller inte.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alveolär bentransplantation kommer att utföras vid 6 till 12 års ålder enligt följande:

Grupp (A): Kommer att genomgå transplantation med främre höftbenskammen, (kontrollgrupp). Grupp (B): Kommer att genomgå transplantation med Mineralized Plasmatic Matrix framställd från allogent bentransplantat (studiegrupp).

Hos alla patienter kommer detta att vara det första bentransplantatet som placeras i alveolarklyftan. Alla patienter kommer att övervakas kliniskt och radiografiskt (med konstråle C.T) i upp till 6 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidiga eller bilaterala alveolära spaltpatienter

Exklusions kriterier:

  • patienter med tidigare misslyckad alveolär transplantationsprocedur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MPM framställt från allogent bentransplantat
Alla patienter i denna grupp kommer att få MPM framställt från allogent bentransplantat
Kombinationsprodukt: MPM beredd från allogent bentransplantat
Patienterna kommer att få ett klibbigt ben som preparerats genom att blanda patientens tillväxtfaktorer med allogent bentransplantat för klyftförslutning
Aktiv komparator: Autogen bentransplantatgrupp
Alla patienter i denna grupp kommer endast att få autogent bentransplantat
Övrig: Autogent ben
patienter kommer att få ett autogent bentransplantat från främre höftbenskammen för klyftförslutning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oro-näsfistel
Tidsram: 6 månader

det kommer att bedömas visuellt och genom frågeformulär med binär mätenhet (närvarande eller inte).• Undersökning av oro-nasal fistel kommer att göras med hjälp av följande diagnostiska kriterier: 1. Luft kommer ut från öppningen när patienten blåser sin näsa.

2. En uppenbar kommunikation mellan öppningen och golvet i näshålan. 3.Ohindrad penetration av Guttapercha genom öppningen in i näshålan.

4. Hypernasalitet i rösten på grund av hörbar näsluft som strömmar ut under tal. 5. Nasala uppstötningar av vätskor. 6. Mat fastnar i näshålan med risk för rinit.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C.T-analys av sekundära bentransplantat
Tidsram: 6 månader

det kommer att bedömas av Chelsea Scale som radiografiskt analyserar benvävnadens position i förhållande till tänderna intill klyftan och separerar bilderna i 6 kategorier: A,B,C,D, E,F.

Bentransplantat av typ A, B och C enligt Chelsea-skalan ansågs vara tillfredsställande, medan de andra typerna ansågs otillfredsställande
6 månader
Givarställe långvarig smärta
Tidsram: 6 månader

den kommer att bedömas av Numeric Rating Scale (NRS). Numeric Rating Scale Använda NPRS som är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Det vanliga formatet är en horisontell stapel eller linje.

(NRS).0 betyder ingen smärta, 5 betyder måttlig smärta och 10 betyder värsta tänkbara smärta.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CEBD-CU-2018-01-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera