Az allogén csontgraftból előállított MPM értékelése alveoláris hasadék záródásában: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat
Az allogén csontgraftból előállított mineralizált plazmamátrix értékelése alveoláris hasadék záródásában: Prospektív randomizált, hármas vak, párhuzamos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alveoláris csontátültetést 6-12 éves kor között a következők szerint végezzük:
(A) csoport: Az elülső csípőtarajcsont beültetésére kerül sor (kontrollcsoport). (B) csoport: Allogén csontgraftból előállított mineralizált plazmatikus mátrixszal átültetik (vizsgálati csoport).
Minden betegnél ez lesz az első csontgraft, amelyet az alveoláris hasadékba helyeznek. Minden beteget klinikailag és radiográfiailag (kúpsugár C.T-vel) ellenőriznek a műtét után legfeljebb 6 hónapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali alveolaris hasadékos betegek
Kizárási kritériumok:
- olyan betegeknél, akiknek korábban sikertelen volt az alveolaris repedés átültetése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allogén csontgraftból előállított MPM
Ebben a csoportban minden beteg allogén csontgraftból készített MPM-et kap
|
a betegek ragacsos csontot kapnak, amelyet úgy készítenek el, hogy a beteg növekedési faktorait összekeverik allogén csontgrafttal a hasadék zárásához
|
|
Aktív összehasonlító: Autogén csontgraft csoport
Ebben a csoportban minden beteg csak autogén csontgraftot kap
|
a betegek autogén csontgraftot kapnak az elülső csípőtaréjból a hasadék lezárására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oro-nazális sipoly
Időkeret: 6 hónap
|
vizuálisan és bináris mérőegységgel ellátott kérdőíves értékelésre kerül (van vagy nincs).• A száj-nazális sipoly vizsgálata a következő diagnosztikai kritériumok alapján történik: 1. Levegő távozása a nyílásból, amikor a páciens orrfúj. 2. Nyilvánvaló kommunikáció az orrüreg nyílása és alja között. 3.A Guttapercha akadálytalan behatolása a nyíláson keresztül az orrüregbe. 4.A hang hipernazalitása a beszéd közben hallható orrlevegő szökés miatt. 5. Folyadékok orrregurgitációja. 6. Élelmiszer bejutása az orrüregbe nátha kockázatával. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos csontgraftok C.T analízise
Időkeret: 6 hónap
|
a Chelsea Scale fogja értékelni, amely radiográfiailag elemzi a csontszövet helyzetét a hasadék melletti fogakhoz viszonyítva, és a képeket 6 kategóriába sorolja: A,B,C,D,E,F. A Chelsea-skála szerinti A, B és C típusú csontgraftokat kielégítőnek, míg a többi típust nem tekintették kielégítőnek. |
6 hónap
|
|
A donor helyén hosszan tartó fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
a numerikus besorolási skála (NRS) fogja értékelni. Numeric Rating Scale Az NPRS használatával, amely a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi az intenzitást. fájdalmától. Az általános formátum egy vízszintes sáv vagy vonal. (NRS).0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 5 azt jelenti, hogy mérsékelt, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2018-01-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .