Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av MPM tilberedt fra allogent beintransplantat i alveolær spaltelukking: en prospektiv randomisert klinisk studie

8. februar 2018 oppdatert av: Mohamed Salah, Cairo University

Evaluering av mineralisert plasmamatrise tilberedt fra allogent beintransplantat i alveolær spaltelukking: en prospektiv randomisert, trippelblindet, parallell klinisk studie

Målet med denne utprøvingen er å finne ut effektiviteten til mineralisert plasmamatrise fremstilt fra allogent beintransplantat på spaltealveoler og lukning av oro-nasal fistel, tilstrekkelig benvolum og akseptabel tetthet på podestedet. MPM kan forbedre de fysiologiske egenskapene til allogenisk beintransplantasjon og lette håndteringen og påføringen under kirurgisk grafting. Dette kan redusere behovet for det andre operasjonsstedet for å høste autogent bein som skal transplanteres med alle komplikasjoner og hindringer. Denne studien vil hjelpe utøverne med å ta avgjørelsen om å bruke MPM fremstilt fra allogent bein i alveolær spaltelukking eller ikke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alveolar beintransplantasjon vil bli utført ved 6 til 12 års alder som følger:

Gruppe (A): Vil gjennomgå poding med fremre iliac crest-ben, (kontrollgruppe). Gruppe (B): Vil gjennomgå poding med mineralisert plasmamatrise fremstilt fra allogent beintransplantat (studiegruppe).

Hos alle pasienter vil dette være det første beintransplantatet som plasseres i alveolarspalten. Alle pasienter vil bli overvåket klinisk og radiografisk (ved kjeglestråle C.T) i opptil 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med unilaterale eller bilaterale alveolære spalter

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere mislykket alveolar spaltetransplantasjonsprosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MPM fremstilt fra allogent beintransplantat
Alle pasienter i denne gruppen vil motta MPM tilberedt fra allogent beintransplantat
Kombinasjonsprodukt: MPM tilberedt fra allogent beintransplantat
Pasienter vil motta et klebrig bein som er tilberedt ved å blande vekstfaktorene til pasienten med allogent beintransplantat for spaltelukking
Aktiv komparator: Autogen beintransplantasjonsgruppe
Alle pasienter i denne gruppen vil kun få autogent beintransplantasjon
Annen: Autogent bein
Pasienter vil motta et autogent beintransplantat fra fremre hoftekam for spaltelukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oro-nasal fistel
Tidsramme: 6 måneder

det vil bli vurdert visuelt og ved spørreskjema med binær måleenhet (tilstede eller ikke).• Undersøkelse av oro-nasal fistel vil bli gjort ved å bruke følgende diagnostiske kriterier: 1. Luftslipp fra åpningen når pasienten blåser nesen.

2. En åpenbar kommunikasjon mellom åpningen og gulvet i nesehulen. 3. Uhindret penetrasjon av Guttapercha gjennom åpningen inn i nesehulen.

4. Hypernasalitet av stemmen på grunn av hørbar neseluft som slipper ut under tale. 5. Nasal oppstøt av væsker. 6. Mat inn i nesehulen med risiko for rhinitt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT-analyse av sekundære beintransplantasjoner
Tidsramme: 6 måneder

det vil bli vurdert av Chelsea Scale som radiografisk analyserer posisjonen til beinvevet i forhold til tennene ved siden av kløften og deler bildene inn i 6 kategorier: A,B,C,D, E,F.

Bentransplantater av type A,B og C i henhold til Chelsea-skalaen ble ansett som tilfredsstillende, mens de andre typene ble ansett som utilfredsstillende.
6 måneder
Donorsted langvarig smerte
Tidsramme: 6 måneder

den vil bli vurdert av Numeric Rating Scale (NRS). Numeric Rating Scale Bruke NPRS som er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av hans/hennes smerte. Det vanlige formatet er en horisontal linje eller linje.

(NRS).0 betyr ingen smerte, 5 betyr moderat smerte og 10 betyr verst mulig smerte.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEBD-CU-2018-01-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spalt; Alveolær prosess

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere