치조열 봉합술에서 동종 골 이식편으로 제조된 MPM의 평가: 전향적 무작위 임상 시험
치조열 봉합술에서 동종이식 골이식으로 제조된 광물화 혈장 매트릭스의 평가: 전향적 무작위, 삼중 맹검, 평행 임상 시험
연구 개요
상세 설명
치조골 이식은 6~12세에 다음과 같이 시행됩니다.
(A)그룹 : 앞장골능선 이식술 예정,(대조군). 그룹 (B): 동종 골 이식편에서 제조된 광물화 플라즈마 매트릭스로 이식을 진행합니다(연구 그룹).
모든 환자에서 이것은 치조열에 배치되는 첫 번째 뼈 이식편이 될 것입니다. 모든 환자는 수술 후 최대 6개월 동안 임상 및 방사선 사진(콘 빔 C.T)으로 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측 또는 양측 폐포열 환자
제외 기준:
- 이전에 폐포 갈라진 이식 절차에 실패한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 골 이식편으로 제조된 MPM
이 그룹의 모든 환자는 동종 골 이식편으로 준비된 MPM을 받게 됩니다.
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환자는 구개열 폐쇄를 위해 환자의 성장 인자와 동종 골 이식편을 혼합하여 준비된 끈적끈적한 뼈를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 자가골이식군
이 그룹의 모든 환자는 자가 뼈 이식만 받습니다.
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환자는 갈라진 봉합을 위해 전방 장골 능선에서 자가 뼈 이식을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 비강 누공
기간: 6 개월
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육안으로 평가되고 이진 측정 단위(존재 여부)가 있는 설문지로 평가됩니다.• 구비 누공 검사는 다음 진단 기준을 사용하여 수행됩니다. 1. 환자가 코를 풀 때 구멍에서 공기가 빠져 나옵니다. 2. 비강의 개구부와 바닥 사이의 명백한 통신. 3. 개구부를 통해 비강으로 Guttapercha가 방해받지 않고 침투합니다. 4. 말을 할 때 들을 수 있는 비강 공기 탈출로 인한 목소리의 과비음. 5. 체액의 비강 역류. 6.비염의 위험이 있는 비강 내로 음식물이 고임. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 골 이식편의 C.T 분석
기간: 6 개월
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그것은 갈라진 틈에 인접한 치아와 관련하여 뼈 조직의 위치를 방사선 그래픽으로 분석하고 이미지를 A, B, C, D, E, F의 6개 범주로 분리하는 Chelsea Scale에 의해 평가됩니다. Chelsea scale에 따른 type A, B, C의 골이식은 만족스러운 반면, 나머지 유형은 만족스럽지 못한 것으로 평가되었다. |
6 개월
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공여자 부위 장기 통증
기간: 6 개월
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응답자가 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 세그먼트 숫자 버전인 NPRS를 사용하는 수치 평가 척도 그 / 그녀의 고통. 일반적인 형식은 가로 막대 또는 선입니다. (NRS).0은 통증 없음, 5는 중등도 통증, 10은 최악의 통증을 의미합니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEBD-CU-2018-01-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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