Ocena MPM przygotowanego z allogenicznego przeszczepu kostnego w zamknięciu szczeliny wyrostka zębodołowego: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Ocena zmineralizowanej matrycy osocza przygotowanej z allogenicznego przeszczepu kostnego w zamknięciu szczeliny wyrostka zębodołowego: prospektywna randomizowana, równoległa próba kliniczna z potrójną ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep kości wyrostka zębodołowego zostanie przeprowadzony w wieku od 6 do 12 lat w następujący sposób:
Grupa (A): Przejdzie przeszczep z przednią kością grzebienia biodrowego (grupa kontrolna). Grupa (B): Przejdzie przeszczep zmineralizowaną matrycą osocza przygotowaną z allogenicznego przeszczepu kostnego (grupa badawcza).
U wszystkich pacjentów będzie to pierwszy przeszczep kostny umieszczany w szczelinie wyrostka zębodołowego. Wszyscy pacjenci będą monitorowani klinicznie i radiologicznie (za pomocą tomografii stożkowej) przez okres do 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym rozszczepem wyrostka zębodołowego
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z wcześniejszą nieudaną procedurą przeszczepu rozszczepu wyrostka zębodołowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MPM przygotowany z allogenicznego przeszczepu kostnego
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymają MPM przygotowany z allogenicznego przeszczepu kostnego
|
pacjenci otrzymają lepką kość, która została przygotowana przez zmieszanie czynników wzrostu pacjenta z allogenicznym przeszczepem kostnym w celu zamknięcia rozszczepu
|
|
Aktywny komparator: Autogenna grupa przeszczepów kostnych
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają wyłącznie autogenny przeszczep kości
|
pacjenci otrzymają autogenny przeszczep kości z przedniego grzebienia biodrowego w celu zamknięcia rozszczepu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetoka ustno-nosowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zostanie oceniony wizualnie i za pomocą kwestionariusza z binarną jednostką miary (obecną lub nie).• Badanie przetoki ustno-nosowej zostanie przeprowadzone przy zastosowaniu następujących kryteriów diagnostycznych: 1. Ucieczka powietrza z otworu podczas wydmuchiwania nosa przez pacjenta. 2. Oczywista komunikacja między otworem a dnem jamy nosowej. 3. Swobodne przenikanie gutaperki przez otwór do jamy nosowej. 4.Hypernosowość głosu z powodu słyszalnego uchodzenia powietrza przez nos podczas mówienia. 5. Zarzucanie płynów przez nos. 6. Zaleganie pokarmu w jamie nosowej z ryzykiem nieżytu nosa. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza CT wtórnych przeszczepów kostnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zostanie oceniony za pomocą Skali Chelsea, która radiograficznie analizuje położenie tkanki kostnej względem zębów sąsiadujących z rozszczepem i dzieli obrazy na 6 kategorii: A, B, C, D, E, F. Przeszczepy kostne typu A, B i C według skali Chelsea uznano za zadowalające, natomiast pozostałe typy za niezadowalające |
6 miesięcy
|
|
Długotrwały ból w miejscu pobrania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).Numeryczna Skala OcenyKorzystanie z NPRS, która jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego/jej bólu. Powszechnym formatem jest poziomy pasek lub linia. (NRS).0 oznacza brak bólu, 5 oznacza umiarkowany ból, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-01-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszczep; Proces pęcherzykowy
-
Umraniye Education and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania