Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af MPM forberedt fra allogen knogletransplantat i alveolær spaltelukning: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

8. februar 2018 opdateret af: Mohamed Salah, Cairo University

Evaluering af mineraliseret plasmamatrix fremstillet ud fra allogen knogletransplantat i alveolær spaltelukning: et prospektivt randomiseret, tredobbelt blindet, parallelt klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at finde ud af effektiviteten af ​​Mineralized Plasmatic Matrix fremstillet ud fra allogen knogletransplantation på spalten alveolus og oro-nasal fistel lukning, tilstrækkelig knoglevolumen og acceptabel tæthed på transplantationsstedet.MPM kan forbedre de fysiologiske egenskaber af allogenic knogletransplantation og lette dets håndtering og anvendelse under kirurgisk grafting. Dette kan mindske behovet for det andet operationssted til høst af autogen knogle, der skal transplanteres med alle komplikationer og forhindringer. Dette forsøg vil hjælpe praktiserende læger med at tage beslutningen om at bruge MPM fremstillet af allogen knogle i alveolær spaltelukning eller ej.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alveolær knogletransplantation vil blive udført i alderen 6 til 12 år som følger:

Gruppe (A): Vil gennemgå podning med anterior hoftekammen, (kontrolgruppe). Gruppe (B): Vil gennemgå podning med Mineralized Plasmatic Matrix fremstillet af allogent knogletransplantat (undersøgelsesgruppe).

Hos alle patienter vil dette være det første knogletransplantat, der placeres i alveolspalten. Alle patienter vil blive overvåget klinisk og radiografisk (ved keglestråle C.T) i op til 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilaterale eller bilaterale alveolære spaltepatienter

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere mislykket alveolar spaltetransplantationsprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MPM fremstillet ud fra allogent knogletransplantat
Alle patienter i denne gruppe vil modtage MPM fremstillet fra allogen knogletransplantation
Kombinationsprodukt: MPM tilberedt fra allogen knogletransplantation
patienter vil modtage en klæbrig knogle, som er fremstillet ved at blande patientens vækstfaktorer med allogent knogletransplantat til spaltelukning
Aktiv komparator: Autogen knogletransplantatgruppe
Alle patienter i denne gruppe vil kun modtage autogent knogletransplantation
Andet: Autogen knogle
patienter vil modtage et autogent knogletransplantat fra anterior iliac crest til spaltelukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oro-nasal fistel
Tidsramme: 6 måneder

det vil blive vurderet visuelt og ved spørgeskema med binær måleenhed (til stede eller ej).• Undersøgelse af oro-nasal fistel vil blive udført ved at bruge følgende diagnostiske kriterier: 1. Luftudslip fra åbningen, når patienten pudser sin næse.

2. En åbenlys kommunikation mellem åbningen og gulvet i næsehulen. 3. Uhindret penetration af Guttapercha gennem åbningen ind i næsehulen.

4. Hypernasalitet af stemmen på grund af hørbar næseluftudslip under tale. 5. Nasal regurgitation af væsker. 6. Fødevarer sætter sig ind i næsehulen med risiko for rhinitis.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C.T-analyse af sekundære knogletransplantater
Tidsramme: 6 måneder

det vil blive vurderet af Chelsea Scale, som radiografisk analyserer knoglevævets position i forhold til tænderne ved siden af ​​kløften og opdeler billederne i 6 kategorier: A,B,C,D, E,F.

Knogletransplantationer af type A, B og C i henhold til Chelsea-skalaen blev betragtet som tilfredsstillende, mens de andre typer blev betragtet som utilfredsstillende.
6 måneder
Donorstedet langvarig smerte
Tidsramme: 6 måneder

det vil blive vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS). Numeric Rating Scale Brug af NPRS, som er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af hans/hendes smerte. Det almindelige format er en vandret streg eller linje.

(NRS).0 betyder ingen smerte, 5 betyder moderat smerte og 10 betyder værst tænkelige smerter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2018-01-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløft; Alveolær proces

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner