Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeenisesta luusiirreestä valmistetun MPM:n arviointi keuhkorakkuloiden sulkemisessa: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: Mohamed Salah, Cairo University

Allogeenisestä luusiirreestä valmistetun mineralisoidun plasmamatriisin arviointi keuhkorakkuloiden sulkeutuessa: mahdollinen satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, rinnakkainen kliininen tutkimus

Tämän kokeen tavoitteena on selvittää allogeenisestä luusiirteestä valmistetun mineralisoidun plasmamatriisin tehokkuus halkeaman keuhkorakkuloissa ja suu-nenän fistelin sulkeutuessa, riittävä luutilavuus ja hyväksyttävä tiheys siirrekohdassa.MPM saattaa parantaa allogeenisten kudosten fysiologisia ominaisuuksia. luusiirrännäinen ja helpottaa sen käsittelyä ja käyttöä kirurgisen siirrostuksen aikana. Tämä saattaa vähentää toisen leikkauskohdan tarvetta autogeenisen luun keräämiseksi siirrettäväksi kaikkine komplikaatioineen ja esteineen. Tämä koe auttaa harjoittajia tekemään päätöksen MPM:n käytöstä valmistettu allogeenisesta luusta keuhkorakkuloiden suljetussa tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alveolaarinen luunsiirto suoritetaan 6-12 vuoden iässä seuraavasti:

Ryhmä (A): Sille siirretään etuluun suoliluun harjaluu (kontrolliryhmä). Ryhmä (B): Käytetään allogeenisestä luusiirteestä valmistetulla mineralisoidulla plasmamatriisilla siirroste (tutkimusryhmä).

Kaikilla potilailla tämä on ensimmäinen luusiirre, joka asetetaan keuhkorakkuloihin. Kaikkia potilaita seurataan kliinisesti ja radiografisesti (kartiokeilan C.T:llä) enintään 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen keuhkorakkulahalkio

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joilla on aiempi epäonnistunut keuhkorakkuloiden siirtäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MPM valmistettu allogeenisestä luusiirteestä
Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat allogeenisesta luusiirteestä valmistettua MPM:ää
Yhdistelmätuote: Allogeenisesta luusiirreestä valmistettu MPM
potilaat saavat tahmean luun, joka valmistetaan sekoittamalla potilaan kasvutekijät allogeeniseen luusiirteeseen halkeaman sulkemista varten
Active Comparator: Autogeeninen luusiirreryhmä
Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat vain autogeenisen luusiirteen
Muut: Autogeeninen luu
potilaat saavat autogeenisen luusiirteen etummaisesta suoliluun harjasta halkion sulkemista varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun-nasaalinen fisteli
Aikaikkuna: 6 kuukautta

se arvioidaan visuaalisesti ja kyselylomakkeella, jossa on binäärimittayksikkö (on tai ei).• Suun ja nenän fisteli tutkitaan seuraavilla diagnostisilla kriteereillä: 1. Ilman poistuminen aukosta, kun potilas puhaltaa nenään.

2. Ilmeinen yhteys nenäontelon aukon ja pohjan välillä. 3. Guttaperchan esteetön tunkeutuminen aukon kautta nenäonteloon.

4.Äänen hypernasaalisuus, joka johtuu kuultavan nenän kautta tulevasta ilmasta puheen aikana. 5. Nesteiden nenän regurgitaatio. 6. Ruoan asettuminen nenäonteloon ja nuhan riski.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisten luusiirteiden C.T-analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

sen arvioi Chelsea Scale, joka analysoi radiografisesti luukudoksen sijainnin halkeaman vieressä oleviin hampaisiin nähden ja jakaa kuvat kuuteen luokkaan: A, B, C, D, E, F.

Chelsean asteikon mukaan A-, B- ja C-tyyppisiä luusiirteitä pidettiin tyydyttävinä, kun taas muita tyyppejä pidettiin epätyydyttävinä
6 kuukautta
Luovuttajapaikan pitkäaikainen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta

se arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla. Numeric Rating ScaleKäyttäen NPRS:ää, joka on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvaa intensiteettiä. hänen tuskastaan. Yleinen muoto on vaakasuora palkki tai viiva.

(NRS).0 tarkoittaa ei kipua, 5 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEBD-CU-2018-01-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Halkeama; Alveolaarinen prosessi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa