Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van MPM bereid uit allogene bottransplantaat in alveolaire gespleten sluiting: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie

8 februari 2018 bijgewerkt door: Mohamed Salah, Cairo University

Evaluatie van gemineraliseerde plasmamatrix bereid uit allogeen bottransplantaat in sluiting van alveolaire spleet: een prospectief gerandomiseerd, drievoudig blind, parallel klinisch onderzoek

Het doel van deze proef is om de efficiëntie te bepalen van gemineraliseerde plasmamatrix, bereid uit allogene bottransplantaten op gespleten alveolus en oronasale fistelsluiting, voldoende botvolume en aanvaardbare dichtheid op de plaats van transplantatie. MPM zou de fysiologische eigenschappen van allogene bottransplantaat en de hantering en toepassing ervan tijdens chirurgische transplantatie vergemakkelijken. Dit zou de noodzaak van de tweede operatieplaats voor het oogsten van te transplanteren autogeen bot met alle complicaties en hindernissen kunnen verminderen. Deze proef zal de artsen helpen bij het nemen van de beslissing om de MPM te gebruiken bereid uit allogeen bot in alveolaire gespleten sluiting of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alveolaire bottransplantatie zal als volgt worden uitgevoerd op de leeftijd van 6 tot 12 jaar:

Groep (A): Zal ​​transplantatie ondergaan met anterieur iliacaal crestbot, (controlegroep). Groep (B): Zal ​​transplantatie ondergaan met gemineraliseerde plasmatische matrix bereid uit allogeen bottransplantaat (studiegroep).

Bij alle patiënten zal dit het eerste bottransplantaat zijn dat in de alveolaire spleet wordt geplaatst. Alle patiënten zullen tot 6 maanden na de operatie klinisch en radiografisch (door middel van cone beam CT) worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met unilaterale of bilaterale alveolaire schisis

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een eerdere mislukte alveolaire schisis-transplantatieprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MPM bereid uit allogeen bottransplantaat
Alle patiënten in deze groep krijgen MPM bereid uit allogeen bottransplantaat
Combinatie product: MPM bereid uit allogeen bottransplantaat
patiënten krijgen een plakkerig bot dat wordt bereid door de groeifactoren van de patiënt te mengen met allogeen bottransplantaat voor gespleten sluiting
Actieve vergelijker: Autogene bottransplantaatgroep
Alle patiënten in deze groep krijgen alleen een autogeen bottransplantaat
Ander: Autogeen bot
patiënten krijgen een autogeen bottransplantaat van de crista iliaca anterior voor sluiting van de spleet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oro-nasale fistel
Tijdsspanne: 6 maanden

het wordt visueel beoordeeld en middels een vragenlijst met binaire meeteenheid (aanwezig of niet).• Onderzoek van de oronasale fistel zal worden gedaan aan de hand van de volgende diagnostische criteria: 1. Lucht ontsnapt uit de opening wanneer de patiënt zijn/haar neus snuit.

2.Een voor de hand liggende communicatie tussen de opening en de bodem van de neusholte. 3. Onbelemmerde penetratie van Guttapercha door de opening in de neusholte.

4.Hypernasaliteit van de stem als gevolg van hoorbare ontsnapping van lucht uit de neus tijdens spraak. 5. Nasale regurgitatie van vloeistoffen. 6. Voedselopname in de neusholte met risico op rhinitis.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-analyse van secundaire bottransplantaten
Tijdsspanne: 6 maanden

het zal worden beoordeeld door Chelsea Scale, die radiografisch de positie van het botweefsel analyseert ten opzichte van de tanden naast de spleet en de beelden scheidt in 6 categorieën: A,B,C,D, E,F.

Bottransplantaten van type A, B en C volgens de Chelsea-schaal werden als bevredigend beschouwd, terwijl de andere typen als onvoldoende werden beschouwd
6 maanden
Langdurige pijn op de donorplaats
Tijdsspanne: 6 maanden

het wordt beoordeeld door Numeric Rating Scale (NRS).Numeric Rating ScaleGebruik van de NPRS, een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit het beste weergeeft van zijn/haar pijn. Het gebruikelijke formaat is een horizontale balk of lijn.

(NRS).0 betekent geen pijn, 5 betekent matige pijn en 10 betekent ergst mogelijke pijn.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2018-01-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gespleten; Alveolair proces

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren