在牙槽裂隙闭合中从同种异体骨移植物制备的 MPM 的评估：一项前瞻性随机临床试验
2018年2月8日 更新者：Mohamed Salah、Cairo University
牙槽裂闭合中同种异体骨移植物制备的矿化血浆基质的评价：一项前瞻性随机、三盲、平行临床试验
本试验的目的是弄清楚同种异体骨移植制备的矿化血浆基质对裂隙牙槽和口鼻瘘闭合的效率、移植部位足够的骨量和可接受的密度。MPM 可能改善同种异体骨的生理特性骨移植物，并在手术移植过程中促进其处理和应用。这可能会减少第二个手术部位采集自体骨的需要，以进行移植及其所有并发症和障碍。该试验将帮助从业者做出使用 MPM 的决定由异体骨制成的牙槽裂是否闭合。
研究概览
详细说明
牙槽骨移植将在 6 至 12 岁时进行，具体如下：
组（A）：将接受髂前嵴骨移植（对照组）。 组 (B)：将接受由同种异体骨移植物制备的矿化血浆基质的移植（研究组）。
在所有患者中，这将是第一个放置在牙槽裂隙中的骨移植物。 手术后将对所有患者进行临床和放射学监测（通过锥形束 C.T）长达 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧或双侧牙槽裂患者
排除标准：
- 既往牙槽裂移植手术失败的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体骨移植制备的 MPM
该组中的所有患者都将接受由同种异体骨移植物制备的 MPM
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患者将收到粘性骨，该粘性骨是通过将患者的生长因子与用于裂隙闭合的同种异体骨移植物混合而制备的
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有源比较器：自体植骨组
该组中的所有患者将仅接受自体骨移植
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患者将接受来自髂前嵴的自体骨移植以闭合裂隙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口鼻瘘
大体时间：6个月
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它将通过视觉和带有二进制测量单元（存在或不存在）的问卷进行评估。• 口鼻瘘的检查将使用以下诊断标准进行： 1. 当患者擤鼻涕时空气从开口处逸出。 2.鼻腔开口与底面明显相通。 3. 牙胶通过开口进入鼻腔，畅通无阻。 4.说话时由于可听到鼻腔空气逸出而导致声音过大。 5.鼻液反流。 6.食物进入鼻腔有患鼻炎的危险。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二次植骨的C.T分析
大体时间：6个月
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它将通过 Chelsea Scale 进行评估，该量表通过放射图形分析骨组织相对于裂隙附近牙齿的位置，并将图像分为 6 类：A、B、C、D、E、F。 根据 Chelsea 量表，A、B 和 C 型植骨被认为是令人满意的，而其他类型被认为是不令人满意的 |
6个月
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供体部位长期疼痛
大体时间：6个月
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它将通过数字评级量表 (NRS) 进行评估。数字评级量表使用 NPRS，它是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择最能反映强度的整数（0-10 整数）他/她的痛苦。 常见格式是水平条或线。 (NRS).0 表示没有疼痛，5 表示中度疼痛，10 表示最严重的疼痛。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月28日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CEBD-CU-2018-01-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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