Évaluation du MPM préparé à partir d'une greffe osseuse allogénique dans la fermeture de la fente alvéolaire : un essai clinique randomisé prospectif
Évaluation d'une matrice plasmatique minéralisée préparée à partir d'une greffe osseuse allogénique dans la fermeture d'une fente alvéolaire : essai clinique prospectif randomisé, en triple aveugle et parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe osseuse alvéolaire sera réalisée entre 6 et 12 ans comme suit :
Groupe (A) : subira une greffe avec l'os de la crête iliaque antérieure (groupe témoin). Groupe (B) : subira une greffe avec une matrice plasmatique minéralisée préparée à partir d'une greffe osseuse allogénique (groupe d'étude).
Chez tous les patients, ce sera la première greffe osseuse à être placée dans la fente alvéolaire. Tous les patients seront suivis cliniquement et radiographiquement (par TDM à faisceau conique) jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fente alvéolaire unilatérale ou bilatérale
Critère d'exclusion:
- patients ayant déjà échoué à une procédure de greffe de fente alvéolaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MPM préparé à partir de greffe osseuse allogénique
Tous les patients de ce groupe recevront du MPM préparé à partir d'une greffe osseuse allogénique
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les patients recevront un os collant préparé en mélangeant les facteurs de croissance du patient avec une greffe osseuse allogénique pour la fermeture de la fente
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Comparateur actif: Groupe de greffe osseuse autogène
Tous les patients de ce groupe recevront uniquement une greffe osseuse autogène
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les patients recevront une greffe osseuse autogène de la crête iliaque antérieure pour la fermeture de la fente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fistule oro-nasale
Délai: 6 mois
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elle sera évaluée visuellement et par questionnaire avec unité de mesure binaire (présente ou non).• L'examen de la fistule oro-nasale sera effectué en utilisant les critères de diagnostic suivants : 1. L'air s'échappe de l'ouverture lorsque le patient se mouche. 2. Une communication évidente entre l'ouverture et le plancher de la cavité nasale. 3. Pénétration sans obstruction de Guttapercha à travers l'ouverture dans la cavité nasale. 4.Hypernasalité de la voix due à une fuite nasale audible pendant la parole. 5. Régurgitation nasale de liquides. 6. Dépôt d'aliments dans la cavité nasale avec risque de rhinite. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse CT des greffons osseux secondaires
Délai: 6 mois
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elle sera évaluée par l'échelle de Chelsea qui analyse radiographiquement la position du tissu osseux par rapport aux dents adjacentes à la fente et sépare les images en 6 catégories : A,B,C,D, E,F. Les greffes osseuses de types A, B et C selon l'échelle de Chelsea ont été jugées satisfaisantes, tandis que les autres types ont été jugés insatisfaisants |
6 mois
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Douleur de longue date au site donneur
Délai: 6 mois
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il sera évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS).Échelle d'évaluation numériqueUtiliser le NPRS qui est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. Le format courant est une barre horizontale ou une ligne. (NRS). 0 signifie aucune douleur, 5 signifie une douleur modérée et 10 signifie la pire douleur possible. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2018-01-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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