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Avaliação do MPM preparado a partir de enxerto ósseo alogênico no fechamento da fenda alveolar: um ensaio clínico randomizado prospectivo

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Mohamed Salah, Cairo University

Avaliação da Matriz Plasmática Mineralizada Preparada a partir de Enxerto Ósseo Alogênico no Fechamento da Fenda Alveolar: Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado, Triplo-Cego, Paralelo

O objetivo deste estudo é descobrir a eficiência da Matriz Plasmática Mineralizada preparada a partir de enxerto ósseo alogênico em alvéolos fissurados e fechamento de fístula oro-nasal, volume ósseo adequado e densidade aceitável no local do enxerto. O MPM pode melhorar as propriedades fisiológicas do alogênico enxerto ósseo e facilitar seu manuseio e aplicação durante o enxerto cirúrgico. Isso pode diminuir a necessidade do segundo local cirúrgico para a colheita de osso autógeno a ser enxertado com todas as suas complicações e obstáculos. Este estudo ajudará os profissionais a tomar a decisão de usar o MPM preparados a partir de osso alogênico em fechamento de fissura alveolar ou não.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O enxerto ósseo alveolar será realizado dos 6 aos 12 anos de idade da seguinte forma:

Grupo (A): Será enxertado com osso da crista ilíaca anterior, (Grupo Controle). Grupo (B): Será enxertado com Matriz Plasmática Mineralizada preparada a partir de enxerto ósseo alogênico (grupo de estudo).

Em todos os pacientes, este será o primeiro enxerto ósseo a ser colocado na fissura alveolar. Todos os pacientes serão monitorados clínica e radiograficamente (por tomografia computadorizada de feixe cônico) por até 6 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fissura alveolar unilateral ou bilateral

Critério de exclusão:

  • pacientes com procedimento anterior de enxerto de fissura alveolar malsucedido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MPM preparado a partir de enxerto ósseo alogênico
Todos os pacientes deste grupo receberão MPM preparado a partir de enxerto ósseo alogênico
Produto combinado: MPM preparado a partir de enxerto ósseo alogênico
os pacientes receberão um osso pegajoso preparado pela mistura dos fatores de crescimento do paciente com enxerto ósseo alogênico para fechamento da fenda
Comparador Ativo: Grupo de enxerto ósseo autógeno
Todos os pacientes deste grupo receberão apenas enxerto ósseo autógeno
Outro: Osso autógeno
os pacientes receberão um enxerto ósseo autógeno da crista ilíaca anterior para fechamento da fenda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fístula Oro-nasal
Prazo: 6 meses

será avaliado visualmente e por questionário com unidade de medida binária (presente ou não).• O exame da Fístula oro-nasal será feito utilizando os seguintes critérios diagnósticos: 1. Escape de ar pela abertura quando o paciente assoar o nariz.

2.Uma comunicação óbvia entre a abertura e o assoalho da cavidade nasal. 3. Penetração desobstruída de Guttapercha através da abertura na cavidade nasal.

4.Hipernasalidade da voz devido ao escape de ar nasal audível durante a fala. 5. Regurgitação nasal de fluidos. 6.Alojamento de alimentos na cavidade nasal com risco de rinite.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise por TC de enxertos ósseos secundários
Prazo: 6 meses

será avaliada pela Escala de Chelsea que analisa radiograficamente a posição do tecido ósseo em relação aos dentes adjacentes à fissura e separando as imagens em 6 categorias: A,B,C,D,E,F.

Enxertos ósseos dos tipos A,B e C de acordo com a escala de Chelsea foram considerados satisfatórios, enquanto os demais tipos foram considerados insatisfatórios
6 meses
Dor de longa data no local doador
Prazo: 6 meses

será avaliado pela Escala de Avaliação Numérica (NRS).Escala de Avaliação NuméricaUsando a NPRS, que é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual um entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. O formato comum é uma barra ou linha horizontal.

(NRS).0 significa sem dor, 5 significa dor moderada e 10 significa a pior dor possível.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2018-01-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fenda; Processo alveolar

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