Valutazione dell'MPM preparato da innesto osseo allogenico nella chiusura della fessura alveolare: uno studio clinico prospettico randomizzato
Valutazione della matrice plasmatica mineralizzata preparata da innesto osseo allogenico nella chiusura della fessura alveolare: uno studio clinico prospettico randomizzato, in triplo cieco, in parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innesto osseo alveolare verrà eseguito dai 6 ai 12 anni di età come segue:
Gruppo (A): verrà sottoposto a innesto con osso della cresta iliaca anteriore, (gruppo di controllo). Gruppo (B): verrà sottoposto a innesto con matrice plasmatica mineralizzata preparata da innesto osseo allogenico (gruppo di studio).
In tutti i pazienti, questo sarà il primo innesto osseo ad essere posizionato nella fessura alveolare. Tutti i pazienti saranno monitorati clinicamente e radiograficamente (mediante cone beam CT) fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con schisi alveolare unilaterale o bilaterale
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedente procedura di innesto di schisi alveolare fallita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MPM preparato da innesto osseo allogenico
Tutti i pazienti in questo gruppo riceveranno MPM preparato da innesto osseo allogenico
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i pazienti riceveranno un osso appiccicoso preparato mescolando i fattori di crescita del paziente con innesto osseo allogenico per la chiusura della fessura
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Comparatore attivo: Gruppo di innesti ossei autogeni
Tutti i pazienti in questo gruppo riceveranno solo innesto osseo autologo
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i pazienti riceveranno un innesto osseo autologo dalla cresta iliaca anteriore per la chiusura della fessura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fistola oro-nasale
Lasso di tempo: 6 mesi
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sarà valutata visivamente e tramite questionario con unità di misura binaria (presente o meno).• L'esame della fistola oro-nasale sarà effettuato utilizzando i seguenti criteri diagnostici: 1. Fuga d'aria dall'apertura quando il paziente si soffia il naso. 2. Un'evidente comunicazione tra l'apertura e il pavimento della cavità nasale. 3. Penetrazione senza ostacoli della guttaperca attraverso l'apertura nella cavità nasale. 4. Ipernasalità della voce dovuta alla fuoriuscita di aria nasale udibile durante il parlato. 5. Rigurgito nasale di fluidi. 6. Deposito di cibo nella cavità nasale con rischio di rinite. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi TAC di innesti ossei secondari
Lasso di tempo: 6 mesi
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verrà valutata mediante Chelsea Scale che analizza radiograficamente la posizione del tessuto osseo rispetto ai denti adiacenti alla schisi e separa le immagini in 6 categorie: A,B,C,D, E,F. Gli innesti ossei di tipo A, B e C secondo la scala Chelsea sono stati considerati soddisfacenti, mentre gli altri tipi sono stati considerati insoddisfacenti |
6 mesi
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Dolore di lunga data nel sito donatore
Lasso di tempo: 6 mesi
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sarà valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS).Scala di valutazione numericaUtilizzando la NPRS che è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. Il formato comune è una barra o una linea orizzontale. (NRS).0 significa nessun dolore, 5 significa dolore moderato e 10 significa il peggior dolore possibile. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2018-01-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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