さまざまな外部デバイスの適用による下肢の血流刺激
2020年9月1日 更新者：Paul Ackermann、Karolinska University Hospital
下肢におけるさまざまな機械的圧迫装置と神経筋刺激の血行動態への影響
この研究では、超音波で血流を測定しながら、下肢の血液を刺激する 4 つの異なるデバイスを 10 人の健康な人に使用します。
目的は、各モダリティの下肢における血行動態の影響を研究し、他のモダリティよりも最も効果的なモダリティを特定するために、4 つのモダリティ間でそれらの影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
3 つの間欠的空気圧圧縮 (IPC) 装置が選択されました: Foot-IPC、Rapid Calf-IPC、および低速でシーケンシャルな Calf-IPC。
神経筋電気刺激 (NMES) デバイスもふくらはぎに使用されました。
IPC または NMES を使用する前 (対照) および使用中にドップラー超音波を使用して、10 人の健康な個人の右膝窩静脈の血流測定を実施しました。
ここで測定された血流パラメータ: ピーク収縮期速度 (cm/s)、時間平均平均速度 (cm/秒)、体積流量 (ml/分)、および個々の刺激ごとの排出量 (ml)。
各デバイスの忍容性も、0 から 10 までのアナログ スケールを使用して評価されました。
パターンに関するモダリティ間の違いと、速度と音量の絶対値が評価されています。
パワーの計算: 最近の研究では、ベースラインでのピーク静脈速度 (PV) は約 11 cm/s であり、フィート IPC を適用した後、PV は最大標準偏差 15 で 50 cm/s に上昇することが示されました (Broderick et all, 2014)。 .
したがって、PV で 39 cm/s の差を検出するには、グループごとに 3 人の患者が必要になります (両側タイプ I エラー率 = 5%、出力 = 80%)。
さらに高い検出力を達成するために、研究に 10 人の患者を含めることにしました。その結果、上記の計算で 99.7% の検出力が得られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
除外基準:
- 妊娠
- -血管系を含む以前の下肢手術
- -現在の血栓予防または血栓溶解療法
- 下肢の血管異常
- 点状浮腫を引き起こす心肺または腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フット IPC
A-V Impulse™ を使用した足の断続的な空気圧縮、Covidien®、米国コネチカット州ニューヘブン
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A-V Impulse™ を使用した足の断続的な空気圧縮、Covidien®、米国コネチカット州ニューヘブン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラピッド カーフ IPC
VenaFlow® Elite を使用したふくらはぎの間欠的空気圧縮、DJO Global、米国
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VenaFlow® Elite を使用したふくらはぎの間欠的空気圧縮、DJO Global、米国
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スローカーフ IPC
Kendall SCD™ 700 を使用したふくらはぎの間欠的空気圧圧縮、Covidien、Medtronic、USA
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Kendall SCD™ 700 を使用したふくらはぎの間欠的空気圧圧縮、Covidien、Medtronic、USA
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カーフ NMES
DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500 刺激装置を使用したふくらはぎの神経筋電気刺激
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DJOTM、CefarCompex Mi-Theta 500 刺激装置を使用したふくらはぎの神経筋電気刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流 - ピーク収縮期速度 (cm/秒)
時間枠：合計1時間まで
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ドップラー超音波を使用して、膝窩静脈でピーク収縮期速度 (cm/秒) を評価します。
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合計1時間まで
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血流 - 時間平均平均速度 (cm/秒)
時間枠：合計1時間まで
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ドップラー超音波を使用して、時間平均平均速度 (cm/秒) を膝窩静脈で評価します。
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合計1時間まで
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血流 - 体積流量 (ml/分)
時間枠：合計1時間まで
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ドップラー超音波を使用して、ボリューム フロー (ml/分) を膝窩静脈で評価します。
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合計1時間まで
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血流 - 個々の刺激ごとの排出量 (ml)
時間枠：合計1時間まで
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ドップラー超音波を使用して、個々の刺激 (ml) あたりの排出量を膝窩静脈で評価します。
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合計1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale 0-10 による IPC および NMES に対する耐性
時間枠：一分
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すべての被験者は、Visual Analogue Scale 0-10 に従って、被験者に適用された時間の下でどの程度快適または不快に感じたかに従って、各モダリティを主観的に評価するよう求められます。
0 はモダリティがまったく耐えられないことを示し、10 はモダリティの使用が非常に快適であることを示し、5 は快感も不快感も感じないことを示す。
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一分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月28日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。