Blodflödesstimulering i de nedre extremiteterna genom applicering av olika externa enheter
1 september 2020 uppdaterad av: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Hemodynamiska effekter av olika mekaniska kompressionsanordningar och neuromuskulär stimulering i den nedre extremiteten
I denna studie används fyra olika apparater som stimulerar blodet i de nedre extremiteterna hos tio friska personer samtidigt som blodflödet mäts med ultraljud.
Syftet är att studera de hemodynamiska effekterna i de nedre extremiteterna av varje modalitet och även att jämföra dessa effekter mellan de fyra modaliteterna för att identifiera de som är mest effektiva än de andra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre Intermittent Pneumatic Compression (IPC) enheter valdes: Foot-IPC, rapid Calf-IPC och en långsam, sekventiell Calf-IPC.
En neuromuskulär elektrisk stimuleringsanordning (NMES) användes också i vaden.
Blodflödesmätningar i höger poplitealven hos tio friska individer utfördes med hjälp av Doppler-ultraljud före (kontroll) och under användning av IPC eller NMES.
Blodflödesparametrarna mättes där: topp systolisk hastighet (cm/s), tidsgenomsnittlig medelhastighet (cm/sek), volymflöde (ml/min) och utstött volym per individuell stimulans (ml).
Tolerabiliteten för varje enhet bedömdes också med hjälp av en analog skala från noll till tio.
Skillnader mellan modaliteter avseende mönstret samt de absoluta värdena för hastighet och volym utvärderas.
Effektberäkning: Nyligen genomförda studier visade att den maximala venhastigheten (PV) vid baslinjen är runt 11 cm/s och efter applicering av fot-IPC stiger PV till 50 cm/s med en maximal standardavvikelse på 15 (Broderick et all, 2014) .
Således skulle tre patienter per grupp behövas för att upptäcka en skillnad på 39 cm/s i PV (dubbelsidig typ I-felfrekvens = 5 %; effekt = 80 %).
För att nå en ännu högre effekt väljer vi att inkludera 10 patienter i studien, vilket resulterade i en effekt på 99,7% för ovanstående beräkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- graviditet
- tidigare operation i nedre extremiteter som involverar kärlsystemet
- aktuell tromboprofylaktisk eller trombolytisk terapi
- vaskulära abnormiteter i de nedre extremiteterna
- kardiorespiratorisk eller njursvikt som orsakar pittingödem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fot IPC
Intermittent pneumatisk kompression i foten med A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
|
Intermittent pneumatisk kompression i foten med A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rapid kalv IPC
Intermittent pneumatisk kompression i vaden med VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
|
Intermittent pneumatisk kompression i vaden med VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Långsam kalv IPC
Intermittent pneumatisk kompression i vaden med Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
|
Intermittent pneumatisk kompression i vaden med Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kalv NMES
Neuromuskulär elektrisk stimulering i vaden med DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500 stimulator
|
Neuromuskulär elektrisk stimulering i vaden med DJOTM, CefarCompex Mi-Theta 500 stimulator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflöde - topp systolisk hastighet (cm/sek)
Tidsram: upp till en timme totalt
|
Med användning av doppler ultraljud bedöms den maximala systoliska hastigheten (cm/sek) i poplitealvenen.
|
upp till en timme totalt
|
|
Blodflöde - tidsgenomsnittlig medelhastighet (cm/sek)
Tidsram: upp till en timme totalt
|
Med användning av Doppler-ultraljud bedöms tidsgenomsnittlig medelhastighet (cm/sek) i poplitealvenen.
|
upp till en timme totalt
|
|
Blodflöde - Volymflöde (ml/min)
Tidsram: upp till en timme totalt
|
Med användning av Doppler Ultraljud Volymflöde (ml/min) bedöms i poplitealvenen.
|
upp till en timme totalt
|
|
Blodflöde - utmatad volym per individuell stimulans (ml)
Tidsram: upp till en timme totalt
|
Med användning av Doppler-ultraljud bedöms utmatad volym per individuell stimulus (ml) i poplitealvenen.
|
upp till en timme totalt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet för IPC och NMES enligt Visual Analogue Scale 0-10
Tidsram: en minut
|
Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att subjektivt betygsätta varje modalitet efter hur bekväm eller obekväm den kändes under tiden som applicerades på ämnet enligt Visual Analogue Scale 0-10.
Följande beskrivning kommer att ges till försökspersonerna: 0 anger att modaliteten var helt outhärdlig, 10 anger att modaliteten är mycket trevlig att använda och 5 betecknar varken trevlig eller obehaglig känsla.
|
en minut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SW2016-17-HEMOD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .