- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03420625
Estimulación del Flujo Sanguíneo en Miembros Inferiores Mediante la Aplicación de Diferentes Dispositivos Externos
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Efectos hemodinámicos de diferentes dispositivos de compresión mecánica y estimulación neuromuscular en el miembro inferior
En este estudio, se utilizan cuatro dispositivos diferentes que estimulan la sangre en las extremidades inferiores en diez personas sanas mientras se mide el flujo sanguíneo con ultrasonido.
El objetivo es estudiar los efectos hemodinámicos en las extremidades inferiores de cada modalidad y también comparar esos efectos entre las cuatro modalidades para identificar aquellas que son más efectivas que las otras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionaron tres dispositivos de Compresión Neumática Intermitente (IPC): Foot-IPC, Calf-IPC rápido y Calf-IPC lento y secuencial.
También se utilizó un dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en la pantorrilla.
Las mediciones del flujo sanguíneo en la vena poplítea derecha de diez individuos sanos se realizaron mediante ecografía Doppler antes (control) y durante el uso de IPC o NMES.
Los parámetros de flujo sanguíneo medidos fueron: velocidad sistólica máxima (cm/s), velocidad media promediada en el tiempo (cm/s), volumen de flujo (ml/min) y volumen expulsado por estímulo individual (ml).
La tolerabilidad de cada dispositivo también se evaluó mediante una escala analógica de cero a diez.
Se están evaluando las diferencias entre modalidades en cuanto al patrón, así como los valores absolutos de velocidad y volumen.
Cálculo de la potencia: estudios recientes demostraron que la velocidad venosa máxima (PV) al inicio es de alrededor de 11 cm/s y después de aplicar foot-IPC, la PV aumenta a 50 cm/s con una desviación estándar máxima de 15 (Broderick et al, 2014) .
Por lo tanto, se necesitarían tres pacientes por grupo para detectar una diferencia de 39 cm/s en PV (tasa de error de tipo I bilateral = 5 %; potencia = 80 %).
Para alcanzar una potencia aún mayor, optamos por incluir 10 pacientes en el estudio, lo que resultó en una potencia del 99,7 % para el cálculo anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- operación previa de miembros inferiores que involucra el sistema vascular
- terapia tromboprofiláctica o trombolítica actual
- anomalías vasculares en los miembros inferiores
- Insuficiencia cardiorrespiratoria o renal que causa edema con fóvea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pie IPC
Compresión neumática intermitente en el pie con A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, EE. UU.
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Compresión neumática intermitente en el pie con A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, EE. UU.
Otros nombres:
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Comparador activo: IPC rápido de terneros
Compresión neumática intermitente en la pantorrilla con VenaFlow® Elite, DJO Global, EE. UU.
|
Compresión neumática intermitente en la pantorrilla con VenaFlow® Elite, DJO Global, EE. UU.
Otros nombres:
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Comparador activo: IPC de becerro lento
Compresión neumática intermitente en la pantorrilla con Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, EE. UU.
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Compresión neumática intermitente en la pantorrilla con Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, EE. UU.
Otros nombres:
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Comparador activo: NMES de ternero
Estimulación eléctrica neuromuscular en el ternero mediante el estimulador DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500
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Estimulación eléctrica neuromuscular en la pantorrilla con el estimulador DJOTM, CefarCompex Mi-Theta 500
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo - Velocidad sistólica máxima (cm/seg)
Periodo de tiempo: hasta una hora en total
|
Con el uso de Ultrasonido Doppler se evalúa la velocidad sistólica máxima (cm/seg) en la vena poplítea.
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hasta una hora en total
|
|
Flujo sanguíneo: velocidad media promediada en el tiempo (cm/s)
Periodo de tiempo: hasta una hora en total
|
Con el uso de ultrasonido Doppler, se evalúa la velocidad media promediada en el tiempo (cm/seg) en la vena poplítea.
|
hasta una hora en total
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Flujo sanguíneo - Flujo de volumen (ml/min)
Periodo de tiempo: hasta una hora en total
|
Con el uso de Ultrasonido Doppler se valora el flujo de Volumen (ml/min), en la vena poplítea.
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hasta una hora en total
|
|
Flujo sanguíneo: volumen expulsado por estímulo individual (ml)
Periodo de tiempo: hasta una hora en total
|
Con el uso de Ultrasonido Doppler se evalúa el volumen expulsado por estímulo individual (ml) en la vena poplítea.
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hasta una hora en total
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad a IPC y NMES Según Escala Visual Analógica 0-10
Periodo de tiempo: un minuto
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Se les pedirá a todos los sujetos que califiquen subjetivamente cada modalidad de acuerdo con lo cómoda o incómoda que se sintieran bajo el tiempo que se les aplicó al sujeto de acuerdo con la Escala analógica visual 0-10.
Se dará la siguiente descripción a los sujetos: 0 denota que la modalidad era totalmente intolerable, 10 denota que la modalidad es muy agradable de usar y 5 denota sensación ni agradable ni desagradable.
|
un minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SW2016-17-HEMOD
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