Véráramlás stimulálása az alsó végtagokban különböző külső eszközökkel
2020. szeptember 1. frissítette: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Különböző mechanikus kompressziós eszközök hemodinamikai hatásai és az alsó végtag neuromuszkuláris stimulációja
Ebben a vizsgálatban négy különböző, az alsó végtagok vérét stimuláló készüléket használnak tíz egészséges személynél, miközben ultrahanggal mérik a véráramlást.
A cél az egyes modalitások alsó végtagjaiban jelentkező hemodinamikai hatások tanulmányozása, valamint a hatások összehasonlítása a négy modalitás között annak érdekében, hogy azonosítsuk azokat, amelyek a leghatékonyabbak a többinél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Három szakaszos pneumatikus kompressziós (IPC) eszközt választottak ki: Foot-IPC, rapid Calf-IPC és egy lassú, szekvenciális Calf-IPC.
A vádliban Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) eszközt is alkalmaztak.
Tíz egészséges egyén jobb poplitealis vénájában véráramlásméréseket végeztünk Doppler ultrahanggal (kontroll) és IPC vagy NMES használata közben.
A mért véráramlási paraméterek a következők: szisztolés csúcssebesség (cm/s), időátlagos átlagsebesség (cm/sec), térfogatáram (ml/perc) és egyedi ingerenkénti kilökött térfogat (ml).
Az egyes eszközök tolerálhatóságát nullától tízig terjedő analóg skálán is értékelték.
A mintázat modalitásai, valamint a sebesség és térfogat abszolút értékei közötti különbségek értékelése folyamatban van.
Teljesítményszámítás: A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a vénás csúcssebesség (PV) az alapvonalon körülbelül 11 cm/s, és a láb-IPC alkalmazása után a PV 50 cm/s-ra emelkedik, 15-ös maximális szórással (Broderick et al, 2014). .
Így csoportonként három betegre lenne szükség ahhoz, hogy 39 cm/s különbséget észleljen a PV-ben (kétoldali I. típusú hibaarány = 5%; teljesítmény = 80%).
A még nagyobb teljesítmény elérése érdekében 10 beteg bevonását választottuk a vizsgálatba, ami 99,7%-os teljesítményt eredményezett a fenti számításhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- az érrendszert érintő korábbi alsó végtagi műtét
- jelenlegi tromboprofilaktikus vagy trombolitikus terápia
- érrendszeri rendellenességek az alsó végtagokban
- kardiorespirációs vagy veseelégtelenség, ami pitting ödémát okoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Láb IPC
Szakaszos pneumatikus kompresszió a lábban az A-V Impulse™ segítségével, Covidien®, New Haven, CT, USA
|
Szakaszos pneumatikus kompresszió a lábban az A-V Impulse™ segítségével, Covidien®, New Haven, CT, USA
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyors borjú IPC
Szakaszos pneumatikus kompresszió a vádliban a VenaFlow® Elite segítségével, DJO Global, USA
|
Szakaszos pneumatikus kompresszió a vádliban a VenaFlow® Elite segítségével, DJO Global, USA
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lassú vádli IPC
Szakaszos pneumatikus kompresszió a vádliban a Kendall SCD™ 700 segítségével, Covidien, Medtronic, USA
|
Szakaszos pneumatikus kompresszió a vádliban a Kendall SCD™ 700 segítségével, Covidien, Medtronic, USA
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Borjú NMES
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció a vádliban a DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500 stimulátor segítségével
|
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció a vádliban a DJOTM, CefarCompex Mi-Theta 500 stimulátor segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véráramlás – szisztolés csúcssebesség (cm/s)
Időkeret: összesen legfeljebb egy óráig
|
Doppler ultrahang segítségével a szisztolés csúcssebességet (cm/sec) a poplitealis vénában értékeljük.
|
összesen legfeljebb egy óráig
|
|
Véráramlás – időátlagos átlagos sebesség (cm/s)
Időkeret: összesen legfeljebb egy óráig
|
Doppler ultrahang használatával az időátlagos átlagsebességet (cm/sec) a poplitealis vénában értékeljük.
|
összesen legfeljebb egy óráig
|
|
Véráramlás – térfogatáram (ml/perc)
Időkeret: összesen legfeljebb egy óráig
|
Doppler ultrahang segítségével a térfogatáramot (ml/perc) a poplitealis vénában értékeljük.
|
összesen legfeljebb egy óráig
|
|
Véráramlás – kilökött térfogat egyéni ingerenként (ml)
Időkeret: összesen legfeljebb egy óráig
|
Doppler ultrahang segítségével a poplitealis vénában mérik az egyedi ingerenkénti kilökött térfogatot (ml).
|
összesen legfeljebb egy óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IPC és NMES tolerálhatósága a vizuális analóg skála szerint 0-10
Időkeret: egy perc
|
Minden alanynak szubjektíven kell osztályoznia az egyes modalitásokat aszerint, hogy mennyire kényelmesnek vagy kényelmetlennek érezte magát abban az időben, amikor az alanyon alkalmazták a 0-10 vizuális analóg skála szerint.
A következő leírást kapjuk az alanyokról: 0 azt jelöli, hogy a modalitás teljesen elviselhetetlen volt, 10 azt, hogy a modalitás nagyon kellemesen használható, az 5 pedig azt, hogy sem kellemes, sem kellemetlen érzés.
|
egy perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SW2016-17-HEMOD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .