Blodstrømstimulering i underekstremitetene ved bruk av forskjellige eksterne enheter
1. september 2020 oppdatert av: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Hemodynamiske effekter av forskjellige mekaniske kompresjonsenheter og nevromuskulær stimulering i underekstremiteten
I denne studien brukes fire forskjellige apparater som stimulerer blodet i underekstremitetene hos ti friske personer mens blodstrømmen måles med ultralyd.
Målet er å studere de hemodynamiske effektene i de nedre ekstremiteter av hver modalitet og også å sammenligne disse effektene mellom de fire modalitetene for å identifisere de som er mest effektive enn de andre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre enheter med intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) ble valgt: Foot-IPC, rapid Calf-IPC og en langsom, sekvensiell Calf-IPC.
En nevromuskulær elektrisk stimuleringsanordning (NMES) ble også brukt i kalven.
Blodstrømsmålinger i høyre poplitealvene hos ti friske individer ble utført ved bruk av Doppler-ultralyd før (kontroll) og ved bruk av IPC eller NMES.
Blodstrømningsparametrene målt hvor: topp systolisk hastighet (cm/s), tidsgjennomsnittlig gjennomsnittshastighet (cm/sek), volumstrøm (ml/min) og utstøtt volum per individuell stimulus (ml).
Tolerabiliteten til hver enhet ble også vurdert ved å bruke en analog skala fra null til ti.
Forskjeller mellom modaliteter angående mønsteret så vel som de absolutte verdiene av hastighet og volum vurderes.
Kraftberegning: Nyere studier viste at peak venøs hastighet (PV) ved baseline er rundt 11 cm/s, og etter påføring av fot-IPC stiger PV til 50 cm/s med et maksimalt standardavvik på 15 (Broderick et all, 2014) .
Tre pasienter per gruppe vil derfor være nødvendig for å oppdage en forskjell på 39 cm/s i PV (tosidig type I feilrate = 5 %; effekt = 80 %).
For å nå en enda høyere effekt velger vi å inkludere 10 pasienter i studien, noe som resulterte i en styrke på 99,7 % for beregningen ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- tidligere operasjoner i underekstremitetene som involverer karsystemet
- nåværende tromboprofylaktisk eller trombolytisk behandling
- vaskulære abnormiteter i underekstremitetene
- kardiorespiratorisk eller nyresvikt som forårsaker pittingødem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fot IPC
Intermitterende pneumatisk kompresjon i foten ved hjelp av A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
|
Intermitterende pneumatisk kompresjon i foten ved hjelp av A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rask kalv IPC
Intermitterende pneumatisk kompresjon i leggen ved hjelp av VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
|
Intermitterende pneumatisk kompresjon i leggen ved hjelp av VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Langsom kalv IPC
Intermitterende pneumatisk kompresjon i leggen ved bruk av Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
|
Intermitterende pneumatisk kompresjon i leggen ved bruk av Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kalv NMES
Nevromuskulær elektrisk stimulering i leggen ved hjelp av DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500 stimulator
|
Nevromuskulær elektrisk stimulering i leggen ved hjelp av DJOTM, CefarCompex Mi-Theta 500 stimulator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrøm - topp systolisk hastighet (cm/sek)
Tidsramme: opptil en time totalt
|
Ved bruk av Doppler-ultralyd vurderes topp systolisk hastighet (cm/sek) i poplitealvenen.
|
opptil en time totalt
|
|
Blodstrøm – tidsgjennomsnittlig gjennomsnittshastighet (cm/sek)
Tidsramme: opptil en time totalt
|
Ved bruk av doppler-ultralyd vurderes tidsgjennomsnittlig gjennomsnittshastighet (cm/sek) i poplitealvenen.
|
opptil en time totalt
|
|
Blodstrøm – volumstrøm (ml/min)
Tidsramme: opptil en time totalt
|
Ved bruk av Doppler Ultralyd Volumstrøm (ml/min), vurderes i poplitealvenen.
|
opptil en time totalt
|
|
Blodstrøm – utstøpt volum per individuell stimulus (ml)
Tidsramme: opptil en time totalt
|
Ved bruk av Doppler-ultralyd vurderes utkastet volum per individuell stimulus (ml) i poplitealvenen.
|
opptil en time totalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet for IPC og NMES i henhold til Visual Analogue Scale 0-10
Tidsramme: et minutt
|
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å subjektivt gradere hver modalitet i henhold til hvor behagelig eller ubehagelig den føltes under tiden som ble brukt på emnet i henhold til Visual Analogue Scale 0-10.
Følgende beskrivelse vil bli gitt til forsøkspersonene: 0 angir at modaliteten var helt utålelig, 10 angir at modaliteten er veldig behagelig å bruke og 5 angir verken hyggelig eller ubehagelig følelse.
|
et minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW2016-17-HEMOD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .