Estimulação do Fluxo Sanguíneo nos Membros Inferiores por Aplicação de Diferentes Dispositivos Externos
1 de setembro de 2020 atualizado por: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Efeitos Hemodinâmicos de Diferentes Dispositivos de Compressão Mecânica e Estimulação Neuromuscular no Membro Inferior
Neste estudo, quatro aparelhos diferentes que estimulam o sangue nas extremidades inferiores são usados em dez pessoas saudáveis durante a medição do fluxo sanguíneo com ultrassom.
O objetivo é estudar os efeitos hemodinâmicos nas extremidades inferiores de cada modalidade e também comparar esses efeitos entre as quatro modalidades, a fim de identificar aquelas que são mais eficazes do que as outras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Três dispositivos de compressão pneumática intermitente (IPC) foram selecionados: Foot-IPC, Calf-IPC rápido e um Calf-IPC lento e sequencial.
Um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) também foi usado na panturrilha.
Medições de fluxo sanguíneo na veia poplítea direita de dez indivíduos saudáveis foram realizadas usando ultrassom Doppler antes (controle) e durante o uso de IPC ou EENM.
Os parâmetros do fluxo sanguíneo medidos foram: velocidade sistólica de pico (cm/s), velocidade média temporal (cm/s), fluxo volumétrico (ml/min) e volume ejetado por estímulo individual (ml).
A tolerabilidade de cada dispositivo também foi avaliada por meio de uma escala analógica de zero a dez.
As diferenças entre as modalidades quanto ao padrão, bem como os valores absolutos de velocidade e volume estão sendo avaliadas.
Cálculo de potência: Estudos recentes mostraram que o pico da velocidade venosa (PV) na linha de base é de cerca de 11 cm/s e após a aplicação do pé-IPC o PV sobe para 50 cm/s com um desvio padrão máximo de 15 (Broderick et all, 2014) .
Assim, seriam necessários três pacientes por grupo para detectar uma diferença de 39 cm/s no VP (taxa de erro tipo I bilateral = 5%; poder = 80%).
Para chegar a um poder ainda maior optamos por incluir 10 pacientes no estudo, o que resultou em um poder de 99,7% para o cálculo acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- gravidez
- operação anterior do membro inferior envolvendo o sistema vascular
- terapia tromboprofilática ou trombolítica atual
- anormalidades vasculares nos membros inferiores
- insuficiência cardiorrespiratória ou renal causando edema depressível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pé IPC
Compressão pneumática intermitente no pé usando o A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, EUA
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Compressão pneumática intermitente no pé usando o A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, EUA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IPC de panturrilha rápida
Compressão pneumática intermitente na panturrilha com VenaFlow® Elite, DJO Global, EUA
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Compressão pneumática intermitente na panturrilha com VenaFlow® Elite, DJO Global, EUA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IPC de panturrilha lenta
Compressão pneumática intermitente na panturrilha usando o Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, EUA
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Compressão pneumática intermitente na panturrilha usando o Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, EUA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bezerro NMES
Estimulação elétrica neuromuscular na panturrilha usando o estimulador DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500
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Estimulação elétrica neuromuscular na panturrilha utilizando o estimulador DJOTM, CefarCompex Mi-Theta 500
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo Sanguíneo - Velocidade Sistólica Máxima (cm/seg)
Prazo: até uma hora no total
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Com o uso do ultrassom Doppler, a velocidade sistólica máxima (cm/seg) é avaliada na veia poplítea.
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até uma hora no total
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Fluxo Sanguíneo - Velocidade Média Temporal (cm/seg)
Prazo: até uma hora no total
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Com o uso do ultrassom Doppler, a velocidade média do tempo (cm/seg) é avaliada na veia poplítea.
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até uma hora no total
|
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Fluxo Sanguíneo - Fluxo de Volume (ml/Min)
Prazo: até uma hora no total
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Com o uso do ultrassom Doppler, o fluxo de volume (ml/min) é avaliado na veia poplítea.
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até uma hora no total
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Fluxo Sanguíneo - Volume Ejetado por Estímulo Individual (ml)
Prazo: até uma hora no total
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Com o uso do ultrassom Doppler, o volume ejetado por estímulo individual (ml) é avaliado na veia poplítea.
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até uma hora no total
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade a IPC e NMES de acordo com a Escala Visual Analógica 0-10
Prazo: um minuto
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Todos os sujeitos serão solicitados a classificar subjetivamente cada modalidade de acordo com o quão confortável ou desconfortável se sentiu sob o tempo aplicado ao sujeito de acordo com a Escala Visual Analógica 0-10.
A seguinte descrição será dada aos sujeitos: 0 denota que a modalidade foi totalmente intolerável, 10 denota que a modalidade é muito agradável de usar e 5 denota sensação nem agradável nem desagradável.
|
um minuto
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW2016-17-HEMOD
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