Verenvirtauksen stimulointi alaraajoissa käyttämällä erilaisia ulkoisia laitteita
tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Erilaisten mekaanisten puristuslaitteiden ja neuromuskulaarisen stimulaation hemodynaamiset vaikutukset alaraajoissa
Tässä tutkimuksessa neljää erilaista alaraajojen verta stimuloivaa laitetta käytetään kymmenellä terveellä ihmisellä verenvirtauksen mittauksessa ultraäänellä.
Tavoitteena on tutkia hemodynaamisia vaikutuksia kunkin modaliteetin alaraajoissa ja myös verrata näitä vaikutuksia neljän modaliteetin välillä, jotta voidaan tunnistaa ne, jotka ovat tehokkaimpia kuin muut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valittiin kolme jaksoittaista pneumaattista kompressiolaitetta (IPC): Foot-IPC, nopea Calf-IPC ja hidas, peräkkäinen Calf-IPC.
Vasikassa käytettiin myös neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES).
Verenvirtausmittaukset kymmenen terveen yksilön oikeasta lantiolaskimosta suoritettiin Doppler-ultraäänellä ennen (kontrolli) ja IPC:tä tai NMES:ää käytettäessä.
Verenvirtausparametrit mitattiin missä: huippusystolinen nopeus (cm/s), aikakeskiarvoinen keskinopeus (cm/s), tilavuusvirtaus (ml/min) ja ulostyönnetty tilavuus yksittäistä ärsykettä kohden (ml).
Jokaisen laitteen siedettävyyttä arvioitiin myös analogisella asteikolla nollasta kymmeneen.
Modaliteettien eroja kuvion suhteen sekä nopeuden ja tilavuuden absoluuttisia arvoja arvioidaan.
Tehon laskeminen: Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että laskimoiden huippunopeus (PV) lähtötilanteessa on noin 11 cm/s ja jalka-IPC:n käytön jälkeen PV nousee 50 cm/s:iin maksimi keskihajonnan ollessa 15 (Broderick et all, 2014) .
Siten kolme potilasta ryhmää kohden tarvittaisiin havaitsemaan 39 cm/s ero PV:ssä (kaksipuolinen tyypin I virheprosentti = 5 %; teho = 80 %).
Vielä suuremman tehon saavuttamiseksi päätimme sisällyttää tutkimukseen 10 potilasta, mikä johti 99,7 %:n tehoon yllä olevaan laskelmaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- aiempi alaraajan leikkaus, johon liittyy verisuonijärjestelmää
- nykyinen tromboprofylaktinen tai trombolyyttinen hoito
- verisuonihäiriöt alaraajoissa
- kardiorespiratorinen tai munuaisten vajaatoiminta, joka aiheuttaa pisteturvotusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jalka IPC
Ajoittainen pneumaattinen puristus jalassa A-V Impulse™:lla, Covidien®, New Haven, CT, USA
|
Ajoittainen pneumaattinen puristus jalassa A-V Impulse™:lla, Covidien®, New Haven, CT, USA
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nopea vasikka IPC
Jaksottainen pneumaattinen puristus pohkeessa käyttämällä VenaFlow® Elitea, DJO Global, USA
|
Jaksottainen pneumaattinen puristus pohkeessa käyttämällä VenaFlow® Elitea, DJO Global, USA
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hidas vasikka IPC
Jaksottainen pneumaattinen puristus pohkeessa Kendall SCD™ 700:lla, Covidien, Medtronic, USA
|
Jaksottainen pneumaattinen puristus pohkeessa Kendall SCD™ 700:lla, Covidien, Medtronic, USA
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vasikka NMES
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio pohkeessa DJO,TM-, CefarCompex Mi-Theta 500 -stimulaattorilla
|
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio pohkeessa käyttämällä DJOTM, CefarCompex Mi-Theta 500 stimulaattoria
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvirtaus – huippusystolinen nopeus (cm/s)
Aikaikkuna: yhteensä jopa tunti
|
Doppler-ultraääniä käytettäessä systolinen huippunopeus (cm/s) mitataan lantiolaskimossa.
|
yhteensä jopa tunti
|
|
Verenvirtaus – aikakeskiarvoinen keskinopeus (cm/s)
Aikaikkuna: yhteensä jopa tunti
|
Doppler-ultraäänellä mitataan ajan keskiarvo (cm/s) lantiolaskimossa.
|
yhteensä jopa tunti
|
|
Verenvirtaus – tilavuusvirtaus (ml/min)
Aikaikkuna: yhteensä jopa tunti
|
Doppler-ultraäänellä mitataan tilavuusvirtaus (ml/min) lantiolaskimossa.
|
yhteensä jopa tunti
|
|
Verenvirtaus – ulostyönnetty tilavuus per henkilökohtainen ärsyke (ml)
Aikaikkuna: yhteensä jopa tunti
|
Doppler-ultraääniä käytettäessä mitataan ulostyönnetty tilavuus yksittäistä ärsykettä kohti (ml) lantiolaskimossa.
|
yhteensä jopa tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPC:n ja NMES:n siedettävyys visuaalisen analogisen asteikon 0-10 mukaan
Aikaikkuna: yksi minuutti
|
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään arvioimaan subjektiivisesti jokainen modaliteetti sen mukaan, kuinka mukavalta tai epämiellyttävältä se tuntui, kun kohdetta sovellettiin visuaalisen analogisen asteikon 0-10 mukaisesti.
Koehenkilöille annetaan seuraava kuvaus: 0 tarkoittaa, että modaliteetti oli täysin sietämätön, 10 tarkoittaa, että modaliteetti on erittäin miellyttävä käyttää ja 5 tarkoittaa, että ei miellyttävää eikä epämiellyttävää tunnetta.
|
yksi minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW2016-17-HEMOD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .