应用不同的外部设备刺激下肢血流
2020年9月1日 更新者：Paul Ackermann、Karolinska University Hospital
下肢不同机械加压装置和神经肌肉刺激的血液动力学效应
在这项研究中，在十名健康人身上使用四种不同的刺激下肢血液的设备，同时用超声波测量血流。
目的是研究每种模式对下肢的血液动力学影响，并比较四种模式之间的影响，以确定哪些模式比其他模式最有效。
研究概览
详细说明
选择了三种间歇性气动压缩 (IPC) 装置：足部 IPC、快速小腿 IPC 和慢速连续小腿 IPC。
神经肌肉电刺激 (NMES) 装置也用于小腿。
在使用 IPC 或 NMES 之前（对照）和同时使用多普勒超声对十名健康个体的右腘静脉进行血流测量。
测量血流参数，其中：峰值收缩速度（厘米/秒）、时间平均平均速度（厘米/秒）、体积流量（毫升/分钟）和每个单独刺激的射出体积（毫升）。
每个设备的耐受性也使用从 0 到 10 的模拟量表进行评估。
正在评估模式之间的差异以及速度和体积的绝对值。
功率计算：最近的研究表明，基线时的峰值静脉速度 (PV) 约为 11 cm/s，应用足部 IPC 后，PV 上升至 50 cm/s，最大标准差为 15（Broderick 等人，2014 年） .
因此，每组需要三名患者才能检测到 39 cm/s 的 PV 差异（双侧 I 型错误率 = 5%；功效 = 80%）。
为了达到更高的功效，我们选择在研究中包括 10 名患者，这导致上述计算的功效为 99.7%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
排除标准：
- 怀孕
- 先前涉及血管系统的下肢手术
- 当前的血栓预防或溶栓治疗
- 下肢血管异常
- 心肺或肾功能衰竭导致凹陷性水肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：足工控机
使用美国康涅狄格州纽黑文的 A-V Impulse™, Covidien® 对足部进行间歇性气压压缩
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使用美国康涅狄格州纽黑文的 A-V Impulse™, Covidien® 对足部进行间歇性气压压缩
其他名称：
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有源比较器：快速小牛IPC
使用美国 DJO Global 的 VenaFlow® Elite 对小腿进行间歇性气压压缩
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使用美国 DJO Global 的 VenaFlow® Elite 对小腿进行间歇性气压压缩
其他名称：
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有源比较器：慢牛IPC
使用 Kendall SCD™ 700，Covidien，美敦力，美国对小腿进行间歇性气动压缩
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使用 Kendall SCD™ 700，Covidien，美敦力，美国对小腿进行间歇性气动压缩
其他名称：
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有源比较器：小牛NMES
使用 DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500 刺激器对小腿进行神经肌肉电刺激
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使用 DJOTM、CefarCompex Mi-Theta 500 刺激器对小腿进行神经肌肉电刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流量 - 峰值收缩速度（厘米/秒）
大体时间：总共最多一小时
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使用多普勒超声评估腘静脉的峰值收缩速度（厘米/秒）。
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总共最多一小时
|
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血流 - 时间平均平均速度（厘米/秒）
大体时间：总共最多一小时
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使用多普勒超声在腘静脉中评估时间平均平均速度（厘米/秒）。
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总共最多一小时
|
|
血流量 - 体积流量（毫升/分钟）
大体时间：总共最多一小时
|
使用多普勒超声，在腘静脉中评估体积流量（毫升/分钟）。
|
总共最多一小时
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血流量 - 每个单独刺激的射出体积 (ml)
大体时间：总共最多一小时
|
使用多普勒超声，在腘静脉中评估每个单独刺激的射出体积 (ml)。
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总共最多一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据视觉模拟量表 0-10 对 IPC 和 NMES 的耐受性
大体时间：等一下
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根据视觉模拟量表 0-10，将要求所有受试者根据在应用于受试者的时间下感觉舒适或不舒服对每种方式进行主观评分。
将对受试者进行以下描述：0 表示该模态完全不能忍受，10 表示模态使用起来非常愉快，5 表示既不愉快也不不愉快。
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等一下
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月28日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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