Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция кровотока в нижних конечностях с применением различных внешних устройств

1 сентября 2020 г. обновлено: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Гемодинамические эффекты различных механических компрессионных устройств и нервно-мышечной стимуляции в нижней конечности

В этом исследовании четыре различных устройства, которые стимулируют кровь в нижних конечностях, используются у десяти здоровых людей при измерении кровотока с помощью ультразвука. Цель состоит в том, чтобы изучить гемодинамические эффекты в нижних конечностях каждой модальности, а также сравнить эти эффекты между четырьмя модальностями, чтобы определить те из них, которые наиболее эффективны, чем другие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Были выбраны три устройства прерывистой пневматической компрессии (IPC): Foot-IPC, быстрое Calf-IPC и медленное, последовательное Calf-IPC. У теленка также использовали устройство для нейромышечной электростимуляции (NMES). Измерения кровотока в правой подколенной вене у десяти здоровых лиц проводили с помощью ультразвуковой допплерографии до (контроль) и во время применения ИПХ или НМЭС. Измерялись параметры кровотока: пиковая систолическая скорость (см/с), усредненная по времени средняя скорость (см/с), объемный кровоток (мл/мин) и выбрасываемый объем на отдельный стимул (мл). Переносимость каждого устройства также оценивалась по аналоговой шкале от нуля до десяти. Оцениваются различия между модальностями в отношении паттерна, а также абсолютных значений скорости и объема. Расчет мощности: недавние исследования показали, что пиковая венозная скорость (PV) на исходном уровне составляет около 11 см/с, а после применения фут-IPC PV повышается до 50 см/с с максимальным стандартным отклонением 15 (Broderick et all, 2014). . Таким образом, для обнаружения разницы в 39 см/с в PV потребуется три пациента в группе (частота двусторонних ошибок типа I = 5%; мощность = 80%). Чтобы достичь еще большей мощности, мы решили включить в исследование 10 пациентов, что привело к мощности 99,7% для приведенного выше расчета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы

Критерий исключения:

  • беременность
  • предыдущая операция на нижних конечностях с поражением сосудистой системы
  • текущая тромбопрофилактическая или тромболитическая терапия
  • сосудистые аномалии нижних конечностей
  • кардиореспираторная или почечная недостаточность, вызывающая ямочный отек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фут МПК
Прерывистая пневматическая компрессия стопы с использованием A-V Impulse™, Covidien®, Нью-Хейвен, Коннектикут, США
Устройство: Фут МПК
Прерывистая пневматическая компрессия стопы с использованием A-V Impulse™, Covidien®, Нью-Хейвен, Коннектикут, США
Другие имена:
  • Прерывистая пневматическая компрессия стопы
Активный компаратор: Быстрый теленок IPC
Прерывистая пневматическая компрессия голени с помощью аппарата VenaFlow® Elite, DJO Global, США
Устройство: Быстрый теленок IPC
Прерывистая пневматическая компрессия голени с помощью аппарата VenaFlow® Elite, DJO Global, США
Другие имена:
  • Быстрая прерывистая пневматическая компрессия голени
Активный компаратор: МПК медленного теленка
Прерывистая пневматическая компрессия голени с использованием аппарата Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, США
Устройство: МПК медленного теленка
Прерывистая пневматическая компрессия голени с использованием аппарата Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, США
Другие имена:
  • Медленное прерывистое пневматическое сжатие голени
Активный компаратор: Теленок НМЭС
Нервно-мышечная электростимуляция голени с использованием DJO,TM, стимулятора CefarCompex Mi-Theta 500
Устройство: Теленок НМЭС
Нервно-мышечная электростимуляция голени с использованием DJOTM, стимулятора CefarCompex Mi-Theta 500
Другие имена:
  • Электростимуляция нервно-мышечной системы голени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровоток - Пиковая систолическая скорость (см/сек)
Временное ограничение: всего до часа
С помощью ультразвуковой допплерографии оценивают пиковую систолическую скорость (см/с) в подколенной вене.
всего до часа
Кровоток - средняя по времени скорость (см/с)
Временное ограничение: всего до часа
С помощью ультразвуковой допплерографии оценивают усредненную по времени среднюю скорость (см/с) в подколенной вене.
всего до часа
Кровоток - объемный расход (мл/мин)
Временное ограничение: всего до часа
С помощью ультразвуковой допплерографии оценивают объемный кровоток (мл/мин) в подколенной вене.
всего до часа
Кровоток - объем выброса на один стимул (мл)
Временное ограничение: всего до часа
С помощью ультразвуковой допплерографии в подколенной вене оценивают объем выброса на один стимул (мл).
всего до часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость ИПК и НМЭС по визуальной аналоговой шкале 0-10
Временное ограничение: одна минута
Всех испытуемых попросят субъективно оценить каждую модальность в зависимости от того, насколько комфортно или некомфортно она ощущалась во время применения к субъекту в соответствии с визуальной аналоговой шкалой от 0 до 10. Субъектам будет дано следующее описание: 0 означает, что модальность была совершенно невыносимой, 10 означает, что модальность очень приятна в использовании, а 5 означает ни приятное, ни неприятное чувство.
одна минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SW2016-17-HEMOD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Клинические исследования Фут МПК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться