Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace průtoku krve v dolních končetinách aplikací různých externích zařízení

1. září 2020 aktualizováno: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Hemodynamické účinky různých mechanických kompresních zařízení a neuromuskulární stimulace v dolní končetině

V této studii jsou čtyři různé přístroje, které stimulují krev v dolních končetinách, použity u deseti zdravých osob při měření průtoku krve ultrazvukem. Cílem je studovat hemodynamické účinky na dolní končetiny každé modality a také porovnat tyto účinky mezi čtyřmi modalitami s cílem identifikovat ty, které jsou nejúčinnější než ostatní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla vybrána tři zařízení s intermitentní pneumatickou kompresí (IPC): Foot-IPC, rychlý Calf-IPC a pomalý, sekvenční Calf-IPC. V tele bylo také použito zařízení Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES). Měření průtoku krve v pravé popliteální žíle deseti zdravých jedinců bylo provedeno pomocí Dopplerova ultrazvuku před (kontrola) a při použití IPC nebo NMES. Parametry průtoku krve byly měřeny kde: vrcholová systolická rychlost (cm/s), průměrná průměrná rychlost (cm/s), objemový průtok (ml/min) a vytlačený objem na jednotlivý stimul (ml). Snášenlivost každého zařízení byla také hodnocena pomocí analogové stupnice od nuly do deseti. Posuzují se rozdíly mezi modalitami týkajícími se vzoru i absolutních hodnot rychlosti a objemu. Výpočet výkonu: Nedávné studie ukázaly, že maximální venózní rychlost (PV) na začátku je kolem 11 cm/s a po aplikaci foot-IPC stoupne PV na 50 cm/s s maximální standardní odchylkou 15 (Broderick et all, 2014) . K detekci rozdílu 39 cm/s v PV by tedy bylo zapotřebí tří pacientů na skupinu (dvoustranná chybovost typu I = 5 %; síla = 80 %). Abychom dosáhli ještě vyšší síly, rozhodli jsme se zahrnout do studie 10 pacientů, což vedlo pro výše uvedený výpočet k síle 99,7 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • předchozí operace dolní končetiny zahrnující cévní systém
  • současná tromboprofylaktická nebo trombolytická léčba
  • cévní abnormality na dolních končetinách
  • kardiorespirační nebo renální selhání způsobující edém důlků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nožní IPC
Přerušovaná pneumatická komprese v chodidle pomocí A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Přístroj: Nožní IPC
Přerušovaná pneumatická komprese v chodidle pomocí A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Ostatní jména:
  • Přerušovaná pneumatická komprese v chodidle
Aktivní komparátor: Rapid tele IPC
Přerušovaná pneumatická komprese v lýtku pomocí VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Přístroj: Rapid tele IPC
Přerušovaná pneumatická komprese v lýtku pomocí VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Ostatní jména:
  • Rychlá přerušovaná pneumatická komprese v lýtku
Aktivní komparátor: Pomalé tele IPC
Přerušovaná pneumatická komprese v lýtku pomocí Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Přístroj: Pomalé tele IPC
Přerušovaná pneumatická komprese v lýtku pomocí Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Ostatní jména:
  • Pomalá Přerušovaná pneumatická komprese v lýtku
Aktivní komparátor: Tele NMES
Neuromuskulární elektrická stimulace v lýtku pomocí DJO,TM, stimulátoru CefarCompex Mi-Theta 500
Přístroj: Tele NMES
Neuromuskulární elektrická stimulace v lýtku pomocí DJOTM, stimulátoru CefarCompex Mi-Theta 500
Ostatní jména:
  • Elektrická neuromuskulární stimulace lýtek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve – maximální systolická rychlost (cm/s)
Časové okno: celkem až jednu hodinu
Při použití Dopplerova ultrazvuku se hodnotí vrcholová systolická rychlost (cm/s) v podkolenní žíle.
celkem až jednu hodinu
Průtok krve – průměrná průměrná rychlost v čase (cm/s)
Časové okno: celkem až jednu hodinu
S použitím Dopplerova ultrazvuku se hodnotí průměrná průměrná rychlost (cm/s) v popliteální žíle.
celkem až jednu hodinu
Průtok krve – objemový průtok (ml/min)
Časové okno: celkem až jednu hodinu
Pomocí Dopplerova ultrazvuku se měří objemový průtok (ml/min) v popliteální žíle.
celkem až jednu hodinu
Průtok krve – vypuštěný objem na jednotlivý stimul (ml)
Časové okno: celkem až jednu hodinu
S použitím Dopplerova ultrazvuku se vyhodnocuje vypuštěný objem na jednotlivý stimul (ml) v popliteální žíle.
celkem až jednu hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost vůči IPC a NMES podle vizuální analogové stupnice 0-10
Časové okno: jedna minuta
Všechny subjekty budou požádány, aby subjektivně ohodnotily každou modalitu podle toho, jak pohodlně nebo nepříjemně se cítil v době, kdy byl subjekt aplikován, podle vizuální analogové stupnice 0-10. Subjektům bude poskytnut následující popis: 0 označuje, že modalita byla zcela netolerovatelná, 10 označuje, že způsob použití je velmi příjemný a 5 označuje ani příjemný, ani nepříjemný pocit.
jedna minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW2016-17-HEMOD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Nožní IPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit