Stimulatie van de bloedstroom in de onderste ledematen door toepassing van verschillende externe apparaten
1 september 2020 bijgewerkt door: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Hemodynamische effecten van verschillende mechanische compressieapparaten en neuromusculaire stimulatie in de onderste ledematen
In dit onderzoek worden bij tien gezonde personen vier verschillende apparaten gebruikt die het bloed in de onderste ledematen stimuleren, terwijl ze de doorbloeding meten met ultrageluid.
Het doel is om de hemodynamische effecten in de onderste ledematen van elke modaliteit te bestuderen en ook om die effecten tussen de vier modaliteiten te vergelijken om die te identificeren die het meest effectief zijn dan de andere.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden drie apparaten voor intermitterende pneumatische compressie (IPC) geselecteerd: voet-IPC, snelle kuit-IPC en een langzame, sequentiële kuit-IPC.
In de kuit werd ook een apparaat voor neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) gebruikt.
Bloedstroommetingen in de rechter popliteale ader van tien gezonde personen werden uitgevoerd met behulp van Doppler-echografie vóór (controle) en tijdens het gebruik van IPC of NMES.
De gemeten bloedstroomparameters waren: systolische pieksnelheid (cm/s), tijdgemiddelde gemiddelde snelheid (cm/sec), volumestroom (ml/min) en uitgestoten volume per individuele stimulus (ml).
De verdraagbaarheid van elk apparaat werd ook beoordeeld met behulp van een analoge schaal van nul tot tien.
Verschillen tussen modaliteiten met betrekking tot het patroon en de absolute waarden van snelheid en volume worden beoordeeld.
Vermogensberekening: Recente studies hebben aangetoond dat de maximale veneuze snelheid (PV) bij baseline rond de 11 cm/s ligt en na toepassing van foot-IPC stijgt de PV tot 50 cm/s met een maximale standaarddeviatie van 15 (Broderick et all, 2014) .
Er zouden dus drie patiënten per groep nodig zijn om een verschil van 39 cm/s in PV te detecteren (tweezijdige type-I-foutenmarge = 5%; vermogen = 80%).
Om een nog hoger vermogen te bereiken, hebben we ervoor gekozen om 10 patiënten in de studie op te nemen, wat resulteerde in een vermogen van 99,7% voor de bovenstaande berekening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- eerdere operatie aan de onderste ledematen waarbij het vasculaire systeem betrokken was
- huidige tromboprofylactische of trombolytische therapie
- vasculaire afwijkingen in de onderste ledematen
- cardiorespiratoire of nierinsufficiëntie die putjesoedeem veroorzaakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voet IPC
Intermitterende pneumatische compressie in de voet met behulp van de A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, VS
|
Intermitterende pneumatische compressie in de voet met behulp van de A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, VS
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Snelle kalf IPC
Intermitterende pneumatische compressie in de kuit met behulp van de VenaFlow® Elite, DJO Global, VS
|
Intermitterende pneumatische compressie in de kuit met behulp van de VenaFlow® Elite, DJO Global, VS
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Langzame kalf IPC
Intermitterende pneumatische compressie in de kuit met behulp van de Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, VS
|
Intermitterende pneumatische compressie in de kuit met behulp van de Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, VS
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kalf NMES
Neuromusculaire elektrische stimulatie in de kuit met behulp van de DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500 stimulator
|
Neuromusculaire elektrische stimulatie in de kuit met behulp van de DJOTM, CefarCompex Mi-Theta 500 stimulator
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedstroom - systolische pieksnelheid (cm/sec)
Tijdsspanne: tot een uur in totaal
|
Met behulp van Doppler Ultrasound wordt de pieksystolische snelheid (cm/sec) bepaald in de ader poplitea.
|
tot een uur in totaal
|
|
Bloedstroom - Tijdgemiddelde gemiddelde snelheid (cm/sec)
Tijdsspanne: tot een uur in totaal
|
Met behulp van Doppler Ultrasound wordt de tijdgemiddelde gemiddelde snelheid (cm/sec) in de ader poplitea bepaald.
|
tot een uur in totaal
|
|
Bloedstroom - Volumestroom (ml/min)
Tijdsspanne: tot een uur in totaal
|
Met behulp van Doppler Ultrasound Volumestroom (ml/min), wordt beoordeeld in de ader poplitea.
|
tot een uur in totaal
|
|
Bloedstroom - uitgestoten volume per individuele stimulus (ml)
Tijdsspanne: tot een uur in totaal
|
Met behulp van Doppler Ultrasound wordt het uitgeworpen volume per individuele stimulus (ml) in de ader knieholte beoordeeld.
|
tot een uur in totaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie voor IPC en NMES volgens visueel analoge schaal 0-10
Tijdsspanne: een minuut
|
Alle proefpersonen wordt gevraagd om elke modaliteit subjectief te beoordelen op basis van hoe comfortabel of oncomfortabel het voelde gedurende de tijd dat het op het onderwerp werd toegepast volgens de visuele analoge schaal 0-10.
De proefpersonen krijgen de volgende beschrijving: 0 geeft aan dat de modaliteit totaal onaanvaardbaar was, 10 geeft aan dat de modaliteit erg prettig in het gebruik is en 5 geeft aan dat het noch prettig noch onprettig is.
|
een minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SW2016-17-HEMOD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .