Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodstrømningsstimulering i underekstremiteterne ved anvendelse af forskellige eksterne anordninger

1. september 2020 opdateret af: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Hæmodynamiske virkninger af forskellige mekaniske kompressionsanordninger og neuromuskulær stimulering i underekstremiteterne

I denne undersøgelse bruges fire forskellige apparater, som stimulerer blodet i underekstremiteterne, hos ti raske personer, mens blodgennemstrømningen måles med ultralyd. Målet er at studere de hæmodynamiske effekter i de nedre ekstremiteter af hver modalitet og også at sammenligne disse effekter mellem de fire modaliteter for at identificere dem, der er mest effektive end de andre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre Intermittent Pneumatic Compression (IPC) enheder blev valgt: Foot-IPC, rapid Calf-IPC og en langsom, sekventiel Calf-IPC. En Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) enhed blev også brugt i kalven. Blodgennemstrømningsmålinger i højre poplitealvene hos ti raske personer blev udført ved hjælp af Doppler-ultralyd før (kontrol) og under anvendelse af IPC eller NMES. Blodgennemstrømningsparametrene blev målt hvor: peak systolisk hastighed (cm/s), tidsgennemsnitlig middelhastighed (cm/sek), volumenflow (ml/min) og udstødt volumen pr. individuel stimulus (ml). Tolerabiliteten af ​​hver enhed blev også vurderet ved hjælp af en analog skala fra nul til ti. Forskelle mellem modaliteter vedrørende mønsteret såvel som de absolutte værdier af hastighed og volumen vurderes. Effektberegning: Nylige undersøgelser viste, at den maksimale venøse hastighed (PV) ved baseline er omkring 11 cm/s, og efter påføring af fod-IPC stiger PV til 50 cm/s med en maksimal standardafvigelse på 15 (Broderick et all, 2014) . Tre patienter pr. gruppe ville således være påkrævet for at detektere en forskel på 39 cm/s i PV (tosidet type-I fejlrate = 5%; effekt = 80%). For at nå en endnu højere effekt vælger vi at inkludere 10 patienter i undersøgelsen, hvilket resulterede i en power på 99,7% for ovenstående beregning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • tidligere operation i underekstremiteterne, der involverer det vaskulære system
  • nuværende tromboprofylaktisk eller trombolytisk behandling
  • vaskulære abnormiteter i underekstremiteterne
  • kardiorespiratorisk eller nyresvigt, der forårsager pitting ødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fod IPC
Intermitterende pneumatisk kompression i foden ved hjælp af A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Enhed: Fod IPC
Intermitterende pneumatisk kompression i foden ved hjælp af A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Andre navne:
  • Intermitterende pneumatisk kompression i foden
Aktiv komparator: Hurtig kalv IPC
Intermitterende pneumatisk kompression i læggen ved hjælp af VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Enhed: Hurtig kalv IPC
Intermitterende pneumatisk kompression i læggen ved hjælp af VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Andre navne:
  • Hurtig intermitterende pneumatisk kompression i læggen
Aktiv komparator: Langsom kalv IPC
Intermitterende pneumatisk kompression i læggen ved hjælp af Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Enhed: Langsom kalv IPC
Intermitterende pneumatisk kompression i læggen ved hjælp af Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Andre navne:
  • Langsom Intermitterende pneumatisk kompression i læggen
Aktiv komparator: Kalve NMES
Neuromuskulær elektrisk stimulation i læggen ved hjælp af DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500 stimulator
Enhed: Kalve NMES
Neuromuskulær elektrisk stimulation i læggen ved hjælp af DJOTM, CefarCompex Mi-Theta 500 stimulator
Andre navne:
  • Kalve neuromuskulær elektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrøm - maksimal systolisk hastighed (cm/sek.)
Tidsramme: op til en time i alt
Ved brug af Doppler-ultralyd vurderes den maksimale systoliske hastighed (cm/sek.) i poplitealvenen.
op til en time i alt
Blodgennemstrømning - Tidsgennemsnitlig gennemsnitshastighed (cm/sek.)
Tidsramme: op til en time i alt
Ved brug af Doppler-ultralyd vurderes den tidsgennemsnitlige middelhastighed (cm/sek.) i poplitealvenen.
op til en time i alt
Blodgennemstrømning - Volumenstrøm (ml/min)
Tidsramme: op til en time i alt
Ved brug af Doppler Ultralyd Vurderes volumenflow (ml/min) i poplitealvenen.
op til en time i alt
Blodgennemstrømning - udstødt volumen pr. individuel stimulus (ml)
Tidsramme: op til en time i alt
Ved brug af Doppler-ultralyd vurderes udstødt volumen pr. individuel stimulus (ml) i poplitealvenen.
op til en time i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet over for IPC og NMES i henhold til Visual Analogue Scale 0-10
Tidsramme: et minut
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om subjektivt at bedømme hver modalitet efter, hvor behageligt eller ubehageligt det føltes under den tid, der blev anvendt på emnet i henhold til Visual Analogue Scale 0-10. Følgende beskrivelse vil blive givet til forsøgspersonerne: 0 angiver, at modaliteten var fuldstændig utålelig, 10 angiver, at modaliteten er meget behagelig at bruge, og 5 angiver hverken behagelig eller ubehagelig følelse.
et minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW2016-17-HEMOD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Fod IPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner