- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03420625
Stimulation du flux sanguin dans les membres inférieurs par l'application de différents dispositifs externes
1 septembre 2020 mis à jour par: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Effets hémodynamiques de différents dispositifs de compression mécanique et stimulation neuromusculaire dans le membre inférieur
Dans cette étude, quatre appareils différents qui stimulent le sang dans les membres inférieurs sont utilisés chez dix personnes en bonne santé tout en mesurant le débit sanguin par ultrasons.
L'objectif est d'étudier les effets hémodynamiques au niveau des membres inférieurs de chaque modalité et également de comparer ces effets entre les quatre modalités afin d'identifier celles qui sont plus efficaces que les autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois dispositifs de compression pneumatique intermittente (IPC) ont été sélectionnés : Foot-IPC, Calf-IPC rapide et un Calf-IPC séquentiel lent.
Un appareil de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) a également été utilisé dans le mollet.
Des mesures du débit sanguin dans la veine poplitée droite de dix individus sains ont été effectuées par échographie Doppler avant (contrôle) et pendant l'utilisation de l'IPC ou du NMES.
Les paramètres de débit sanguin mesurés étaient : la vitesse systolique maximale (cm/s), la vitesse moyenne moyenne dans le temps (cm/sec), le débit volumique (ml/min) et le volume éjecté par stimulus individuel (ml).
La tolérance de chaque dispositif a également été évaluée à l'aide d'une échelle analogique de zéro à dix.
Les différences entre les modalités concernant le modèle ainsi que les valeurs absolues de la vitesse et du volume sont en cours d'évaluation.
Calcul de la puissance : des études récentes ont montré que la vitesse veineuse maximale (PV) au départ est d'environ 11 cm/s et qu'après l'application du foot-IPC, la PV monte à 50 cm/s avec un écart-type maximal de 15 (Broderick et all, 2014) .
Ainsi, trois patients par groupe seraient nécessaires pour détecter une différence de PV de 39 cm/s (taux d'erreur bilatéral de type I = 5 % ; puissance = 80 %).
Pour atteindre une puissance encore plus élevée, nous avons choisi d'inclure 10 patients dans l'étude, ce qui a donné une puissance de 99,7 % pour le calcul ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- grossesse
- opération précédente du membre inférieur impliquant le système vasculaire
- traitement thromboprophylactique ou thrombolytique en cours
- anomalies vasculaires des membres inférieurs
- insuffisance cardiorespiratoire ou rénale provoquant un œdème prenant le godet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: CIB pied
Compression pneumatique intermittente dans le pied à l'aide de l'A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
|
Compression pneumatique intermittente dans le pied à l'aide de l'A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Autres noms:
|
Comparateur actif: CIP veau rapide
Compression pneumatique intermittente dans le mollet à l'aide du VenaFlow® Elite, DJO Global, États-Unis
|
Compression pneumatique intermittente dans le mollet à l'aide du VenaFlow® Elite, DJO Global, États-Unis
Autres noms:
|
Comparateur actif: IPC mollet lent
Compression pneumatique intermittente dans le mollet à l'aide du Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, États-Unis
|
Compression pneumatique intermittente dans le mollet à l'aide du Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, États-Unis
Autres noms:
|
Comparateur actif: Veau NMES
Stimulation électrique neuromusculaire du mollet avec le stimulateur DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500
|
Stimulation électrique neuromusculaire du mollet avec le stimulateur DJOTM, CefarCompex Mi-Theta 500
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Débit sanguin - Vitesse systolique maximale (cm/sec)
Délai: jusqu'à une heure au total
|
Avec l'utilisation de l'échographie Doppler, la vitesse systolique maximale (cm/sec) est évaluée dans la veine poplitée.
|
jusqu'à une heure au total
|
Débit sanguin – Vitesse moyenne moyenne dans le temps (cm/s)
Délai: jusqu'à une heure au total
|
Avec l'utilisation de l'échographie Doppler, la vitesse moyenne moyenne dans le temps (cm/sec) est évaluée dans la veine poplitée.
|
jusqu'à une heure au total
|
Débit sanguin - Débit volumique (ml/min)
Délai: jusqu'à une heure au total
|
Avec l'utilisation de l'échographie Doppler, le débit volumique (ml/min) est évalué dans la veine poplitée.
|
jusqu'à une heure au total
|
Débit sanguin - Volume éjecté par stimulus individuel (ml)
Délai: jusqu'à une heure au total
|
Avec l'utilisation de l'échographie Doppler, le volume éjecté par stimulus individuel (ml) est évalué dans la veine poplitée.
|
jusqu'à une heure au total
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tolérabilité à l'IPC et au NMES selon l'échelle visuelle analogique 0-10
Délai: une minute
|
Tous les sujets seront invités à évaluer subjectivement chaque modalité en fonction de son confort ou de son inconfort dans le temps appliqué au sujet selon l'échelle visuelle analogique 0-10.
La description suivante sera donnée aux sujets : 0 dénote que la modalité était totalement intolérable, 10 dénote que la modalité est très agréable à utiliser et 5 dénote une sensation ni agréable ni désagréable.
|
une minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2018
Première publication (Réel)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SW2016-17-HEMOD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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