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Durchblutungsstimulation in den unteren Extremitäten durch Anwendung verschiedener externer Geräte

1. September 2020 aktualisiert von: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Hämodynamische Wirkungen verschiedener mechanischer Kompressionsgeräte und neuromuskulärer Stimulation in der unteren Extremität

In dieser Studie werden vier verschiedene Geräte, die das Blut in den unteren Extremitäten stimulieren, bei zehn gesunden Personen verwendet, während der Blutfluss mit Ultraschall gemessen wird. Ziel ist es, die hämodynamischen Wirkungen in den unteren Extremitäten jeder Modalität zu untersuchen und diese Wirkungen zwischen den vier Modalitäten zu vergleichen, um diejenigen zu identifizieren, die am effektivsten sind als die anderen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte (IPC) wurden ausgewählt: Fuß-IPC, schnelle Waden-IPC und eine langsame, sequentielle Waden-IPC. Bei der Wade wurde auch ein Gerät zur neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) verwendet. Blutflussmessungen in der rechten Kniekehlenvene von zehn gesunden Personen wurden mit Doppler-Ultraschall vor (Kontrolle) und während der Verwendung von IPC oder NMES durchgeführt. Die gemessenen Blutflussparameter waren: systolische Spitzengeschwindigkeit (cm/s), zeitlich gemittelte mittlere Geschwindigkeit (cm/s), Volumenfluss (ml/min) und ausgestoßenes Volumen pro individuellem Stimulus (ml). Die Verträglichkeit jedes Geräts wurde auch anhand einer analogen Skala von null bis zehn bewertet. Unterschiede zwischen den Modalitäten hinsichtlich des Musters sowie der Absolutwerte von Geschwindigkeit und Volumen werden bewertet. Leistungsberechnung: Jüngste Studien zeigten, dass die Spitzenvenengeschwindigkeit (PV) zu Beginn bei etwa 11 cm/s liegt und nach der Anwendung von Fuß-IPC die PV auf 50 cm/s mit einer maximalen Standardabweichung von 15 ansteigt (Broderick et al., 2014) . Somit wären drei Patienten pro Gruppe erforderlich, um einen PV-Unterschied von 39 cm/s zu erkennen (zweiseitige Typ-I-Fehlerrate = 5 %; Power = 80 %). Um eine noch höhere Trennschärfe zu erreichen, haben wir 10 Patienten in die Studie eingeschlossen, was für die obige Berechnung eine Trennschärfe von 99,7 % ergab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • frühere Operationen an den unteren Extremitäten mit Beteiligung des Gefäßsystems
  • aktuelle thromboprophylaktische oder thrombolytische Therapie
  • Gefäßanomalien in den unteren Extremitäten
  • kardiorespiratorisches oder Nierenversagen, das Lochfraßödeme verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fuß-IPC
Intermittierende pneumatische Kompression im Fuß mit dem A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Gerät: Fuß-IPC
Intermittierende pneumatische Kompression im Fuß mit dem A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Andere Namen:
  • Intermittierende pneumatische Kompression im Fuß
Aktiver Komparator: Rapid Kalb IPC
Intermittierende pneumatische Kompression in der Wade mit dem VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Gerät: Rapid Kalb IPC
Intermittierende pneumatische Kompression in der Wade mit dem VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Andere Namen:
  • Schnelle intermittierende pneumatische Kompression in der Wade
Aktiver Komparator: Langsames Waden-IPC
Intermittierende pneumatische Kompression in der Wade mit dem Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Gerät: Langsames Waden-IPC
Intermittierende pneumatische Kompression in der Wade mit dem Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Andere Namen:
  • Langsame intermittierende pneumatische Kompression in der Wade
Aktiver Komparator: Kalb NMES
Neuromuskuläre Elektrostimulation in der Wade mit dem Stimulator DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500
Gerät: Kalb NMES
Neuromuskuläre elektrische Stimulation in der Wade mit dem DJOTM, CefarCompex Mi-Theta 500 Stimulator
Andere Namen:
  • Neuromuskuläre elektrische Wadenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss – systolische Spitzengeschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: insgesamt bis zu einer Stunde
Mit Hilfe von Doppler-Ultraschall wird die systolische Spitzengeschwindigkeit (cm/s) in der Kniekehlenvene bestimmt.
insgesamt bis zu einer Stunde
Blutfluss – zeitlich gemittelte mittlere Geschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: insgesamt bis zu einer Stunde
Unter Verwendung von Doppler-Ultraschall wird die zeitlich gemittelte mittlere Geschwindigkeit (cm/s) in der Kniekehlenvene bewertet.
insgesamt bis zu einer Stunde
Blutfluss - Volumenfluss (ml/Min)
Zeitfenster: insgesamt bis zu einer Stunde
Mittels Doppler-Ultraschall wird der Volumenstrom (ml/min) in der Kniekehlenvene beurteilt.
insgesamt bis zu einer Stunde
Blutfluss – ausgestoßenes Volumen pro individuellem Stimulus (ml)
Zeitfenster: insgesamt bis zu einer Stunde
Unter Verwendung von Doppler-Ultraschall wird das ausgestoßene Volumen pro einzelnem Stimulus (ml) in der Kniekehlenvene beurteilt.
insgesamt bis zu einer Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit nach IPC und NMES nach visueller Analogskala 0-10
Zeitfenster: eine Minute
Alle Probanden werden gebeten, jede Modalität subjektiv danach zu bewerten, wie angenehm oder unbequem sie sich während der Zeit anfühlte, in der sie auf die Probanden gemäß der visuellen Analogskala 0-10 angewendet wurde. Den Probanden wird die folgende Beschreibung gegeben: 0 bedeutet, dass die Modalität völlig unerträglich war, 10 bedeutet, dass die Anwendung sehr angenehm ist, und 5 bedeutet weder ein angenehmes noch ein unangenehmes Gefühl.
eine Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW2016-17-HEMOD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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