- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03420625
Stimolazione del flusso sanguigno negli arti inferiori mediante l'applicazione di diversi dispositivi esterni
1 settembre 2020 aggiornato da: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Effetti emodinamici di diversi dispositivi di compressione meccanica e stimolazione neuromuscolare nell'arto inferiore
In questo studio, quattro diversi dispositivi che stimolano il sangue negli arti inferiori vengono utilizzati in dieci persone sane misurando il flusso sanguigno con gli ultrasuoni.
L'obiettivo è studiare gli effetti emodinamici negli arti inferiori di ciascuna modalità e anche confrontare tali effetti tra le quattro modalità al fine di identificare quelle più efficaci delle altre.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono stati selezionati tre dispositivi di compressione pneumatica intermittente (IPC): Foot-IPC, Calf-IPC rapido e Calf-IPC lento e sequenziale.
Nel polpaccio è stato utilizzato anche un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES).
Le misurazioni del flusso sanguigno nella vena poplitea destra di dieci individui sani sono state eseguite utilizzando l'ecografia Doppler prima (controllo) e durante l'utilizzo di IPC o NMES.
I parametri del flusso sanguigno misurati dove: velocità sistolica di picco (cm/s), velocità media media nel tempo (cm/sec), flusso di volume (ml/min) e volume espulso per singolo stimolo (ml).
La tollerabilità di ciascun dispositivo è stata inoltre valutata utilizzando una scala analogica da zero a dieci.
Sono in fase di valutazione le differenze tra le modalità per quanto riguarda il pattern così come i valori assoluti di velocità e volume.
Calcolo della potenza: studi recenti hanno mostrato che la velocità venosa di picco (PV) al basale è di circa 11 cm/s e dopo l'applicazione del foot-IPC il PV sale a 50 cm/s con una deviazione standard massima di 15 (Broderick et all, 2014) .
Pertanto, sarebbero necessari tre pazienti per gruppo per rilevare una differenza di 39 cm/s nel PV (tasso di errore di tipo I bilaterale = 5%; potenza = 80%).
Per raggiungere una potenza ancora più elevata abbiamo scelto di includere 10 pazienti nello studio, il che ha portato a una potenza del 99,7% per il calcolo di cui sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- precedente operazione agli arti inferiori che coinvolge il sistema vascolare
- terapia trombolitica o trombolitica in corso
- anomalie vascolari degli arti inferiori
- insufficienza cardiorespiratoria o renale che causa edema da fovea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: IPC del piede
Compressione pneumatica intermittente nel piede utilizzando A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
|
Compressione pneumatica intermittente nel piede utilizzando A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: IPC rapido del polpaccio
Compressione pneumatica intermittente nel polpaccio utilizzando VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
|
Compressione pneumatica intermittente nel polpaccio utilizzando VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: IPC polpaccio lento
Compressione pneumatica intermittente nel polpaccio utilizzando Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
|
Compressione pneumatica intermittente nel polpaccio utilizzando Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Vitello NMES
Stimolazione elettrica neuromuscolare nel polpaccio utilizzando lo stimolatore DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500
|
Stimolazione elettrica neuromuscolare nel polpaccio utilizzando lo stimolatore DJOTM, CefarCompex Mi-Theta 500
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Flusso sanguigno - Velocità sistolica di picco (cm/sec)
Lasso di tempo: fino a un'ora in totale
|
Con l'uso dell'ecografia Doppler viene valutata la velocità sistolica di picco (cm/sec) nella vena poplitea.
|
fino a un'ora in totale
|
Flusso sanguigno - Velocità media media nel tempo (cm/sec)
Lasso di tempo: fino a un'ora in totale
|
Con l'uso dell'ecografia Doppler viene valutata la velocità media media nel tempo (cm/sec) nella vena poplitea.
|
fino a un'ora in totale
|
Flusso sanguigno - Flusso volumetrico (ml/min)
Lasso di tempo: fino a un'ora in totale
|
Con l'uso dell'ecografia Doppler viene valutato il flusso volumetrico (ml/min) nella vena poplitea.
|
fino a un'ora in totale
|
Flusso sanguigno - Volume espulso per singolo stimolo (ml)
Lasso di tempo: fino a un'ora in totale
|
Con l'uso dell'ecografia Doppler, il volume espulso per singolo stimolo (ml) viene valutato nella vena poplitea.
|
fino a un'ora in totale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tollerabilità a IPC e NMES Secondo Visual Analogue Scale 0-10
Lasso di tempo: un minuto
|
A tutti i soggetti verrà chiesto di valutare soggettivamente ciascuna modalità in base a quanto si sentiva a suo agio o a disagio nel tempo in cui è stato applicato al soggetto secondo la scala analogica visiva 0-10.
Ai soggetti verrà data la seguente descrizione: 0 denota che la modalità era totalmente intollerabile, 10 denota che la modalità è molto piacevole da usare e 5 denota sensazione né piacevole né spiacevole.
|
un minuto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SW2016-17-HEMOD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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