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Stimolazione del flusso sanguigno negli arti inferiori mediante l'applicazione di diversi dispositivi esterni

1 settembre 2020 aggiornato da: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Effetti emodinamici di diversi dispositivi di compressione meccanica e stimolazione neuromuscolare nell'arto inferiore

In questo studio, quattro diversi dispositivi che stimolano il sangue negli arti inferiori vengono utilizzati in dieci persone sane misurando il flusso sanguigno con gli ultrasuoni. L'obiettivo è studiare gli effetti emodinamici negli arti inferiori di ciascuna modalità e anche confrontare tali effetti tra le quattro modalità al fine di identificare quelle più efficaci delle altre.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati selezionati tre dispositivi di compressione pneumatica intermittente (IPC): Foot-IPC, Calf-IPC rapido e Calf-IPC lento e sequenziale. Nel polpaccio è stato utilizzato anche un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES). Le misurazioni del flusso sanguigno nella vena poplitea destra di dieci individui sani sono state eseguite utilizzando l'ecografia Doppler prima (controllo) e durante l'utilizzo di IPC o NMES. I parametri del flusso sanguigno misurati dove: velocità sistolica di picco (cm/s), velocità media media nel tempo (cm/sec), flusso di volume (ml/min) e volume espulso per singolo stimolo (ml). La tollerabilità di ciascun dispositivo è stata inoltre valutata utilizzando una scala analogica da zero a dieci. Sono in fase di valutazione le differenze tra le modalità per quanto riguarda il pattern così come i valori assoluti di velocità e volume. Calcolo della potenza: studi recenti hanno mostrato che la velocità venosa di picco (PV) al basale è di circa 11 cm/s e dopo l'applicazione del foot-IPC il PV sale a 50 cm/s con una deviazione standard massima di 15 (Broderick et all, 2014) . Pertanto, sarebbero necessari tre pazienti per gruppo per rilevare una differenza di 39 cm/s nel PV (tasso di errore di tipo I bilaterale = 5%; potenza = 80%). Per raggiungere una potenza ancora più elevata abbiamo scelto di includere 10 pazienti nello studio, il che ha portato a una potenza del 99,7% per il calcolo di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • precedente operazione agli arti inferiori che coinvolge il sistema vascolare
  • terapia trombolitica o trombolitica in corso
  • anomalie vascolari degli arti inferiori
  • insufficienza cardiorespiratoria o renale che causa edema da fovea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IPC del piede
Compressione pneumatica intermittente nel piede utilizzando A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Compressione pneumatica intermittente nel piede utilizzando A-V Impulse™, Covidien®, New Haven, CT, USA
Altri nomi:
  • Compressione pneumatica intermittente nel piede
Comparatore attivo: IPC rapido del polpaccio
Compressione pneumatica intermittente nel polpaccio utilizzando VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Compressione pneumatica intermittente nel polpaccio utilizzando VenaFlow® Elite, DJO Global, USA
Altri nomi:
  • Rapida compressione pneumatica intermittente nel polpaccio
Comparatore attivo: IPC polpaccio lento
Compressione pneumatica intermittente nel polpaccio utilizzando Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Compressione pneumatica intermittente nel polpaccio utilizzando Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Altri nomi:
  • Compressione pneumatica lenta intermittente nel polpaccio
Comparatore attivo: Vitello NMES
Stimolazione elettrica neuromuscolare nel polpaccio utilizzando lo stimolatore DJO,TM, CefarCompex Mi-Theta 500
Stimolazione elettrica neuromuscolare nel polpaccio utilizzando lo stimolatore DJOTM, CefarCompex Mi-Theta 500
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica neuromuscolare del polpaccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno - Velocità sistolica di picco (cm/sec)
Lasso di tempo: fino a un'ora in totale
Con l'uso dell'ecografia Doppler viene valutata la velocità sistolica di picco (cm/sec) nella vena poplitea.
fino a un'ora in totale
Flusso sanguigno - Velocità media media nel tempo (cm/sec)
Lasso di tempo: fino a un'ora in totale
Con l'uso dell'ecografia Doppler viene valutata la velocità media media nel tempo (cm/sec) nella vena poplitea.
fino a un'ora in totale
Flusso sanguigno - Flusso volumetrico (ml/min)
Lasso di tempo: fino a un'ora in totale
Con l'uso dell'ecografia Doppler viene valutato il flusso volumetrico (ml/min) nella vena poplitea.
fino a un'ora in totale
Flusso sanguigno - Volume espulso per singolo stimolo (ml)
Lasso di tempo: fino a un'ora in totale
Con l'uso dell'ecografia Doppler, il volume espulso per singolo stimolo (ml) viene valutato nella vena poplitea.
fino a un'ora in totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità a IPC e NMES Secondo Visual Analogue Scale 0-10
Lasso di tempo: un minuto
A tutti i soggetti verrà chiesto di valutare soggettivamente ciascuna modalità in base a quanto si sentiva a suo agio o a disagio nel tempo in cui è stato applicato al soggetto secondo la scala analogica visiva 0-10. Ai soggetti verrà data la seguente descrizione: 0 denota che la modalità era totalmente intollerabile, 10 denota che la modalità è molto piacevole da usare e 5 denota sensazione né piacevole né spiacevole.
un minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Prove cliniche su IPC del piede

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